PRAMIFER (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Αναβίωσις Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αμαλιάδος 1, 14564, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Χορήγηση: 1/11/2013

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Διατηρείται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Κατάλογος εκδόχων

Mαννιτόλη (E421) Άμυλο αραβοσίτου Σιλικόνη/άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Ποβιδόνη K30 (E1201) Στεατικό μαγνήσιο (E407b)

Γαλουχία

Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας. Η απέκκριση της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νόσος του Parkinson Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις. Αρχική θεραπεία: Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από μια αρχική δόση 0,264 mg βάσεως (0,375 ...

Ενδείξεις

Τα δισκία pramifer ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η πραμιπεξόλη επηρέασε τους οιστρικούς κύκλους και μείωσε τη γυναικεία γονιμότητα όπως ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3/12/2014

Φαρμακοκινητική

Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών. ...

Κύηση

Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους. Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δέσμευση με πρωτεΐνες του πλάσματος Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (< 20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο. Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το pramifer έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία. Ασθενείς που λαμβάνουν pramifer και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21859/09-05-2014

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα δισκία είναι οβάλ, λευκά, επίπεδα, μη επικαλυμμένα, που φέρουν τα διακριτικά PX και 3 εκατέρωθεν της χαραγής στη μία πλευρά και γραμμή χαραγής στην άλλη πλευρά.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν συνταγογραφούνται τα δισκία pramifer σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την παράγραφο 4.2. Ψευδαισθήσεις Οι ψευδαισθήσεις είναι ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία 0.7 mg: blisters αλουμινίου/αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 30 ή 100 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

anaBIOsis PC Αμαλιάδος 1 145 64 Κηφισιά Αθήνα Ελλάδα Τηλ.: 210 2711020 Fax: 210 2712001 e-mail: info@anabiosis.gr

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1.0 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0.7 mg πραμιπεξόλης. Παρακαλούμε σημειώστε: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία, αναφέρονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC05 Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

pramifer 0.7 mg δισκία.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα του προϊόντος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με τη χρήση του pramifer: διαταραγμένα όνειρα, αμνησία, συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία. Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29931.01.02	PRAMIFER TAB 0,18MG/TAB BTx100 (BLIST 10x10)	6,90	7,93	10,93	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.
29931.01.01	PRAMIFER TAB 0,18MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	2,00	2,30	3,17	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.
29931.03.02	PRAMIFER TAB 0,70MG/TAB BTx100 (BLIST 10x10)	27,41	31,50	43,41	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.
29931.03.01	PRAMIFER TAB 0,70MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	8,62	9,91	13,65	Αναβίωσις Ι.Κ.Ε.