PITAVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Διεύθυνση	Winnersh Triangle, Wokingham, RG41 5RB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pitava 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο πιταβαστατίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με 1 mg πιταβαστατίνης. Το(α) έκδοχο(α) περιλαμβάνουν 63,085 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλά, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ανάγλυφη την ένδειξη KC στη μια όψη και 1 στην αντίθετη όψη.

Ενδείξεις

Το Pitava ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της LDL-C, σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστεριναιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστεριναιμίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν τη θεραπεία. Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να συνεχίζουν τον έλεγχο της διατροφής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνήθης ...

Αντενδείξεις

Το Pitava αντενδείκνυται: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πιταβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στατίνες. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυϊκές επιδράσεις Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων) που ενδέχεται να εμπλέκονται σε κάποιες ...

Κύηση

Το Pitava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pitava. Επειδή ...

Γαλουχία

Το Pitava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίου. Δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει επαναλαμβανόμενη εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που να δηλώνει ότι οι ασθενείς που παίρνουν Pitava θα εμφανίσουν οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού επικίνδυνων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότεροι από το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pitava αποχώρησαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε συμπτωματική αγωγή και θα πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα υποστήριξης ανάλογα με τις ανάγκες. Θα πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA08 Μηχανισμός δράσης Η πιταβαστατίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την αναγωγάση του HMG-CoA, το ένζυμο που καθορίζει την ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από το ανώτερο γαστρεντερικό και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας από την από στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα επί του παρόντος.

Κατάλογος εκδόχων

<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υπρομελλόζη (E464) Μαγνήσιο αλουμινο-μεταπυριτικό Μαγνήσιο στεατικό <u>Υμένιο επικάλυψης:</u> Υπρομελλόζη (E464) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά blister από PVC/AL με επικάλυψη PVdC σε κουτιά των 7, 28, 30, 90 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για την προστασία του περιβάλλοντος, το φάρμακο δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd., Winnersh Triangle Wokingham, RG41 5RB, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

14087 / 23-02-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13 Μαρτίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30048.03.03	PITAVA F.C.TAB 1MG/TAB BTx 30	7,18	8,26	11,38	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
30048.01.03	PITAVA F.C.TAB 2MG/TAB BTx 30	12,27	14,10	19,43	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
30048.01.04	PITAVA F.C.TAB 2MG/TAB BTx100	50,89	58,49	74,40	Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
30048.02.03	PITAVA F.C.TAB 4MG/TAB BTx 30	26,92	30,95	42,66	Kowa Pharmaceutical Europe GmbH