ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE 7.5mg B. BRAUN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ropivacain HCl B. Braun 7,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 7,5 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ροπιβακαΐνη). 1 φύσιγγα των 10 ml ή 20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 75 mg ή 150 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 4-6 και ωσμωτικότητα 270-320 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών για: Χειρουργική αναισθησία: Επισκληρίδιοι αποκλεισμοί για εγχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής Μείζονες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην περιοχική αναισθησία ή υπό την επίβλεψή τους. Γενικά, στη χειρουργική αναισθησία (π.χ. επισκληρίδιος χορήγηση) απαιτείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ροπιβακαΐνη, σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι εφαρμογές της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να εκτελούνται από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλα εξοπλισμένο χώρο. Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ιατρικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική ροπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα ...

Κύηση

Εκτός από επισκληρίδια χορήγηση σε μαιευτικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την χρήση της ροπιβακαΐνης στην κύηση σε ανθρώπους. Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακάΐνης στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανάλογα με τη δόση τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωρικής ροπιβακάΐνης είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων τοπικών αναισθητικών, μακράς δράσης, τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακριθούν από ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οξεία συστηματική τοξικότητα Οι συστηματικές τοξικές αντιδράσεις αφορούν πρωταρχικά το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το καρδιαγγειακό σύστημα. Τέτοιες αντιδράσεις προκαλούνται από υψηλές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, τοπικά αναισθητικά, αμίδια Κωδικός ATC: N01BB09 Η ροπιβακαϊνη είναι ένα μακράς δράσης τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου με αναισθητική και αναλγητική δράση. Σε ...

Φαρμακοκινητική

Η ροπιβακαΐνη έχει στον χημικό της τύπο κέντρο συμμετρίας και διατίθεται σαν καθαρό S-() εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική δράση αλλά με αξιοσημείωτα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι κλασικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, ενδεχόμενης μεταλαξιογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας, δεν έδειξαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ 0,36% (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου 0,4% (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυαιθυλενίου (LDPE) των 10 ml και 20 ml σε συσκευασίες των 20. Οι φύσιγγες LDPE είναι ειδικά σχεδιασμένες για να εφαρμόζουν σε σύριγγες Luer lock και Luer fit. Οι συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany Ταχ. Διεύθυνση: 34209 Melsungen Germany

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

26257/08-04-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8-4-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29005.01.01	ROPIVACAIN HCL/B. BRAUN INJ.SOL 2MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 10ML	8,11	9,33	12,86	B. Braun Melsungen AG
29005.01.02	ROPIVACAIN HCL/B. BRAUN INJ.SOL 2MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 20ML	13,96	16,05	22,13	B. Braun Melsungen AG
29005.03.01	ROPIVACAIN HCL/B. BRAUN INJ.SOL 7,5MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 10ML	16,44	18,89	26,03	B. Braun Melsungen AG
29005.03.02	ROPIVACAIN HCL/B. BRAUN INJ.SOL 7,5MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 20ML	27,30	31,39	43,26	B. Braun Melsungen AG
29005.05.01	ROPIVACAIN HCL/B.BRAUN SO.INJ.INF 2MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 10ML	8,11	9,33	12,86	B. Braun Melsungen AG
29005.05.02	ROPIVACAIN HCL/B.BRAUN SO.INJ.INF 2MG/ML BTx20PLASTIC AMPSx 20ML	13,96	16,05	22,12	B. Braun Melsungen AG
27947.04.01	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x 10ML	6,22	7,15	9,85	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.04.02	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 10MG/ML BTx5 AMPS x 20ML	9,14	10,50	14,47	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.02.01	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x 10ML	2,89	3,33	4,59	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.02.02	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 2MG/ML BTx5 AMPS x 20ML	4,63	5,32	7,34	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.03.01	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 7,5MG/ML BTx5 AMPS x 10ML	5,46	6,27	8,64	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.03.02	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI INJ.SOL 7,5MG/ML BTx5 AMPS x 20ML	7,76	8,92	12,29	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.01.01	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI SOL.INF 2MG/ML BTx 5BAGSx 100ML	20,51	23,57	32,48	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27947.01.02	ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE/MOLTENI SOL.INF 2MG/ML BTx 5BAGSx 200ML	23,49	27,00	37,20	L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti S.p.A.
27940.04.02	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 10MG/ML BOX x 5AMPSx10ML	6,21	7,14	9,83	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.04.05	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 10MG/ML BOX x5AMPSx20ML	9,13	10,49	14,46	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.01.02	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BTx5AMPSx10ML	2,76	3,17	4,37	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.01.05	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BTx5AMPSx20ML	4,39	5,05	6,97	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.03.02	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 7,5MG/ML BOX x 5AMPSx10ML	5,17	5,94	8,18	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.03.05	ROPIVACAINE/GENERICS INJ.SOL 7,5MG/ML BOX x5AMPSx20ML	5,44	6,25	8,62	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.02.02	ROPIVACAINE/GENERICS SOL.INF 2MG/ML BTx 5BAGSx 100ML	20,51	23,57	32,48	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27940.02.04	ROPIVACAINE/GENERICS SOL.INF 2MG/ML BTx 5BAGSx 20ML	23,49	27,00	37,20	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28556.01.03	ROPIVACAINE/TEVA SOL.INF 2MG/ML 10BAGS x 100ML	29,30	33,68	46,41	Teva B.V.
28556.01.06	ROPIVACAINE/TEVA SOL.INF 2MG/ML 10BAGS x 200ML	43,51	50,02	63,62	Teva B.V.
28556.01.02	ROPIVACAINE/TEVA SOL.INF 2MG/ML 5BAGS x 100ML	20,51	23,57	32,48	Teva B.V.
28556.01.05	ROPIVACAINE/TEVA SOL.INF 2MG/ML 5BAGS x 200ML	23,49	27,00	37,21	Teva B.V.