CARBOPLATIN EBEWE Πυκνό διάλυμα για έγχυση (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
CARBOPLATIN / EBEWE.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml και 45 ml περιέχει 150 mg και 450 mg καρβοπλατίνης αντιστοίχως.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση.
Ενδείξεις
Η καρβοπλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων: Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής προελεύσεως. Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύ μονός. Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η καρβοπλατίνη χορηγείται ενδοφλέβια μόνον. Σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 400mg/m² επιφανείας σώματος ...
Αντενδείξεις
Η καρβοπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά νεφρική ανεπάρκεια εκτός εάν κατά την κρίση του γιατρού και του ασθενούς τα πιθανά οφέλη υπερσταθμίζουν τους κινδύνους της θεραπείας (βλέπε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η καρβοπλατίνη είναι ένα κυτταροστατικό φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με πείρα στα αντικαρκινικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα. Πρέπει να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος καθώς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται η χρήση της καρβοπλατίνης μαζί με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.
Κύηση
Η καρβοπλατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, όταν χορηγηθεί στην έγκυο γυναίκα. Η καρβοπλατίνη αποδείχθηκε ότι ασκεί εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από την καρβοπλατίνη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα οφθαλμικής και ακουστικής τοξικότητας καθώς επίσης και η φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω βασίζεται στα συνολικά δεδομένα από 1893 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε η καρβοπλατίνη σαν μονοθεραπεία και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της καρβοπλατίνης. Οι αναμενόμενες επιπλοκές από την υπέρβαση της δοσολογίας είναι μυελοκαταστολή και έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Η ...
Φαρμακοδυναμική
Η δραστική ουσία [Cis-Diamine (1, 1-cyclobutane-dicarboxylato)platinum], είναι μία συμπλοκή ένωση πλατίνας με αντινεοπλασματική δράση. Η καρβοπλατίνη είναι μια κρυσταλλική σκόνη με μοριακό τύπο C<sub> ...
Φαρμακοκινητική
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης περίπου 60 ml/min και άνω όταν χορηγηθεί η καρβοπλατίνη σε δόσεις 300-500 mg/m², οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της καρβοπλατίνης ελαττώνονται διφασικά με μέσους χρόνους ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η καρβοπλατίνη ασκεί εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στους αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. Η καρβοπλατίνη αποδείχθηκε ότι ασκεί μεταλλαξιογόνο δράση in vitro ...
Κατάλογος εκδόχων
Water for injections Nitrogen
Ασυμβατότητες
To αλουμίνιο αντιδρά με την καρβοπλατίνη σχηματίζοντας ίζημα και/ή ελάττωση της ισχύος. Γι' αυτό, βελόνες ή συσκευές για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν τμήματα από αλουμίνιο που δεν είναι δυνατόν να ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 18 μήνες σε θερμοκρασία <25°C - προφύλαξη από το φως. Τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί είναι σταθερά έως την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι συσκευασμένα σε κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών. Το φιαλίδιο φέρει χλωροβουτύλιωμένο πώμα και κυάθιο αλουμινίου. ΒΤ x 1 Vial x 15 ml: 150 mg Carboplatin ΒΤ x 1 Vial x 45 ml: 450 ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το προϊόν μπορεί να αραιωθεί με 5% διάλυμα δεξτρόζης ή 0,9% διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου, σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,5 mg/ml. Τα διαλύματα που παρασκευάζονται με αυτόν τον τρόπο παραμένουν σταθερά τουλάχιστον ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Λεωφ. Μαραθώνος 106, 153 44, Γέρακας, Αττική, Τηλ.: 210 60 48 560, Fax: 210 66 13 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
CARBOPLATIN/EBEWE CS. SOL. INF 150mg/15ml: 49137/06-07-2009 CARBOPLATIN/EBEWE CS. SOL. INF 450mg/45ml: 49137/06-07-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
CARBOPLATIN/EBEWE CS. SOL. INF 150mg/15ml: 43800/07/15-5-2008 CARBOPLATIN/EBEWE CS. SOL. INF 450mg/45ml: 43804/07/15-5-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
17-9-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
