ALVOFER Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, 11853, Κ. Πετράλωνα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του ALVOFER. Το ALVOFER πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To ALVOFER είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο ή φύσιγγα των 5 ml ALVOFER περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ALVOFER 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το ALVOFER ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το ALVOFER δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του ALVOFER αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στο ALVOFER ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία ενδέχεται να εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

47696/27-06-2013

Κατάλογος εκδόχων

Sodium hydroxide Water for injection

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια και οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο τα φιαλίδια ή οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο σίδηρο σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία, που εμφανίζονται σε ποσοστό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου ...

Φαρμακοδυναμική

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με <sup>59</sup>Fe και <sup>52</sup>Fe εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του Fe από το πλάσμα κυμάνθηκε από 60 έως 100 λεπτά. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του ALVOFER οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Μαΐου 2014

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E., Αριστοβούλου 64, 118 53, Κ. Πετράλωνα, Αττική, Τηλ.: 210-3462108, Fax: 210-3461611, E-mail: info@koper.gr

Ασυμβατότητες

Το ALVOFER πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-11-2008 / 30-05-2014

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Γαλουχία

Η δίοδος του μη μεταβολισμένου ALVOFER στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευασμένο σε γυάλινα φιαλίδια των 5ml σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων και σε γύαλινες φύσιγγες των 5 ml σε συσκευασία των 5 φυσίγγων.

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας μοναδικής δόσεως περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27960.01.01	ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 AMP x 5 ML		17,57	20,19	27,83	Cooper Α.Ε.
27960.01.02	ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALS x 5 ML		17,57	20,19	27,83	Cooper Α.Ε.