XTANDI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Astellas Pharma Europe B.V.
Διεύθυνση	Sylviusweg 62, 2333 BE, Leiden, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φύση και συστατικά του περιέκτη

40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 112 επικαλυμμένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE, Leiden, Ολλανδία

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με enzalutamide και η επίβλεψη αυτής πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς έμπειρους στην ιατρική θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg ...

Γαλουχία

Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα. Η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τη χρήση του Xtandi κατά την εγκυμοσύνη και το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που βρίσκονται σε ...

Κύηση

Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Η enzalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, αντι-ανδρογόνα Κωδικός ATC: L02BB04 Μηχανισμός δράσης Είναι γνωστό ότι ο καρκίνος του προστάτη είναι ευαίσθητος στα ανδρογόνα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide Αναστολείς του CYP2C8 Το CYP2C8 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποβολή της enzalutamide και στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός του ασθενούς και των φροντιστών του, και ειδικά όχι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/846/002 (40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/846/003 (80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Xtandi – 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινα στρογγυλά – επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το Ε40. Xtandi – 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Τάλκης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξασθένιση/κόπωση, εξάψεις, κατάγματα, και υπέρταση. Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώση, νοητική διαταραχή, ...

Φαρμακοκινητική

Η enzalutamide είναι ελάχιστα υδατοδιαλυτή. Η διαλυτότητα της enzalutamide αυξάνεται από τους καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης που δρουν ως γαλακτωματοποιητές/τασιενεργές ουσίες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xtandi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά και νευρολογικά συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κρίσης (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Ενδείξεις

Το Xtandi ενδείκνυται για: τη θεραπεία του μη μεταστατικού υψηλού κινδύνου ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (CRPC) σε ενήλικες άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1). τη θεραπεία του μεταστατικού CRPC ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg enzalutamide. Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η θεραπεία με enzalutamide σε κυοφορούντες ποντικούς οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών θανάτων και εξωτερικών και σκελετικών μεταβολών. Δε διεξήχθησαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων Η χρήση της enzalutamide έχει συσχετιστεί με επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για την enzalutamide. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με enzalutamide πρέπει να σταματήσει και γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να ξεκινήσουν, λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημίσειας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30578.02.01	XTANDI F.C.TAB 40MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/ALU)		2.254,98	2.508,00	2.724,94	Astellas Pharma Europe B.V.