XOFIGO Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer AG
Διεύθυνση	51368, Leverkusen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo στη μελέτη φάσης III. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/873/001

Γαλουχία

Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες. Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 28 ημέρες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με το Xofigo ή σε συνδυασμό με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με Xofigo κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Καθώς οι αλληλεπιδράσεις με ασβέστιο και φωσφορικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν, η παύση λήψης συμπληρωματικών με αυτές τις ουσίες ή/και βιταμίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ή με συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός από ανάλογα LHRH Μία ενδιάμεση ανάλυση από μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα Κωδικός ATC: V10XX03 Μηχανισμός δράσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προειδοποιήσεις Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή, αποθήκευση, ...

Κύηση

Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες. Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xofigo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης I. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από 25 ασθενείς σε ενεργότητες που κυμάνθηκαν από 51 έως 276 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo. Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στη σπερματογένεση που σχετίζονται με την ακτινοβολία, συνιστάται στους άνδρες να ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223), που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς. Το ράδιο είναι παρόν στο διάλυμα ως ελεύθερο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.

Αντενδείξεις

Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30652.01.01	XOFIGO INJ.SOL 1100kBq/ML 1VIALx6ML		3.478,71	3.869,04	4.183,21	Bayer Healthcare AG