WILZIN Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Orphan Europe SARL
Διεύθυνση	70, avenue du General de Gaulle, F-92800, Puteaux, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). Έκδοχα: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,75 mg χρώματος sunset yellow FCF (E110). Για πλήρη λίστα των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκιο με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός 93-377.

Ενδείξεις

Θεραπεία της νόσου του Wilson.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Wilzin θα πρέπει να ξεκινά υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νόσο του Wilson (βλ. λήμμα 4.4). Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία. Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του. Σε συμπτωματικούς ασθενείς πρέπει αρχικά να χορηγείται ένας χηλικός παράγοντας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με άλλους παράγοντες μείωσης του χαλκού Διενεργήθηκαν φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι ελάμβαναν συνδυασμό Wilzin (50 mg τρεις φορές ημερησίως) με ασκορβικό οξύ (1 g μία ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/στο νεογνό ...

Γαλουχία

Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και μπορεί το θηλάζον βρέφος να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου. Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω, κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας αλάτων ψευδαργύρου (θειϊκού ή γλυκονικού) χορηγουμένων από το στόμα. Θάνατος επήλθε σε 35-χρονη γυναίκα κατά την πέμπτη μέρα κατόπιν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX05 Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα ...

Φαρμακοκινητική

Επειδή ο μηχανισμός δράσης του ψευδαργύρου επηρεάζει την πρόσληψη του χαλκού σε επίπεδο εντερικού κυττάρου, οι φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις που βασίζονται στα επίπεδα ψευδαργύρου αίματος δεν παρέχουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον οξικό ψευδάργυρο και με άλλα άλατα του ψευδαργύρου. Τα φαρμακολογικά και τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα έδειξαν μεγάλες ομοιότητες ανάμεσα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Sunset yellow FCF (E110) Μελάνη εκτύπωσης: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόμμεα λάκκας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη από HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο και HDPE και περιέχει πληρωτικό (βαμβάκι). Κάθε φιάλη περιέχει 250 καψάκια.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle, F-92800, Puteaux, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/286/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
90774.01.01	WILZIN hard caps 50mg BT x 250					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.