WARTEC Κρέμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
WARTEC.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Podophyllotoxin, 0.15% w/w. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία των οξυτενών κονδυλωμάτων (Condylomata Accuminata).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μολυσμένη περιοχή πρέπει να πλυθεί προσεκτικά με σαπούνι και νερό και να είναι στεγνή πριν από την εφαρμογή της θεραπείας. Το Wartec χορηγείται χρησιμοποιώντας εβδομαδιαίο θεραπευτικό κύκλο. Το Wartec ...
Αντενδείξεις
Σε ανοιχτά μετεγχειρητικά τραύματα δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται θεραπεία με podophyllotoxin.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Στις περιπτώσεις που η περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία είναι μεγαλύτερη από 4 cm² συνιστάται η θεραπεία να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρικού προσωπικού. Η ποδοφυλλοτοξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν αναφέρονται.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ποδοφυλλοτοξίνης σε έγκυες γυναίκες. Αν και υπάρχει πολύ περιορισμένη συστηματική απορρόφηση από τοπικά εφαρμοζόμενη ποδοφυλλοτοξίνη, αντιμιτωτικά προϊόντα ...
Γαλουχία
Υπάρχει περιορισμένη πληροφορία για την έκκριση της τοπικά εφαρμοζόμενης ποδοφυλλοτοξίνης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Σε περίπτωση χορήγησης πρέπει να αποφασισθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το οργανικό σύστημα κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αν και δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές συστηματικές δράσεις με τη συνιστώμενη δοσολογία τοπικά χορηγούμενης ποδοφυλλοτοξίνης, η τοπική υπερδοσολογία αναμένεται να αυξήσει την συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά-ποδοφυλλοτοξίνη Κωδικός ATC: D06BB04 Η κρέμα WARTEC περιέχει υψηλής καθαρότητας ποδοφυλλοτοξίνη γνωστής δυναμικότητας. Η ποδοφυλλοτοξίνη είναι κλασικός αναστολέας ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την τοπική εφαρμογή κρέμας WARTEC παρατηρούνται οι εξής τιμές: Άνδρες: C<sub>max</sub>: 1.2-3.4 ng/ml. T<sub>max</sub>: 0.5-36 ώρες. Γυναίκες: C<sub>max</sub>: 1.0-4.7ng/ml. T<sub>max</sub>: 0.5-24 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση/Μεταλαξιογένεση Η ποδοφυλλοτοξίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία δοκιμασία Ames με Salmonella typhimurium στελέχη TA1535, TA1537, TA98 και TA100 έως 5000 µg/τριβλίο, την μέγιστη συγκέντρωση ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ποδοφυλλοτοξίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Νερό Methylparaben Propylparaben Sorbic acid Emulgator E-2155 Stearyl alcohol Cetyl alcohol Isopropyl myristate Paraffine Coconut oil Butylated hydroxyanisole
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ένα σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 10g κρέμας ποδοφυλλοτοξίνης 0.15% w/w. Ένα σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 5g κρέμας ποδοφυλλοτοξίνης 0.15% w/w.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση ή το χειρισμό αυτού του του προϊόντος.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος σήματος: Stiefel Laboratories Inc, USA Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Τηλ 210 6882100
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
30-6-1995
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 19801.02.01 | WARTEC CREAM 0,15% TUBx5G | 11,42 | 13,13 | 18,09 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |