VIGAMOX Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα) (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες κινολόνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Ελλάδα, Τηλ: 210 6878300

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.740 ασθενείς, το VIGAMOX χορηγούνταν μέχρι 8 φορές την ημέρα, με 1.452 από αυτούς τους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός πληθυσμός που ...

Προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής συγκέντρωσης της μοξιφλοξασίνης μετά την τοπική οφθαλμική ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη 5 ml με σταγονομετρικό σύστημα DROP-TAINER που περιλαμβάνει διαφανή φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό καπάκι από πολυπροπυλένιο. Κλείσιμο ασφαλείας παρέχεται ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 mg μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής που ισοδυναμεί προς 5 mg βάσης μοξιφλοξασίνης. Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 190 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Βορικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ ή/και Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του ρΗ) Υδωρ κεκαθαρμένο

Φαρμακοκινητική

Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση του V1GAMOX. Οι συγκεντρώσεις της μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις συμμετέχοντες που ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα αντι-λοιμώδη Κωδικός ATC: S01AE07 Τρόπος δράσης Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης γενιάς, αναστέλλει την DNA γυράση και την τοποϊσομεράση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση. Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την ημέρα. Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση. Μερικές αντιδράσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Ωστόσο, σε ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του VIGAMOX σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης εφόσον η συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το φαρμακευτικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα). Διαυγές, πρασινοκίτρινο διάλυμα.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VIGAMOX 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, μετά από χορήγηση στον οφθαλμό, παρουσιάζοντας μικρή ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-06-2015

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31008/26-05-2010

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το VIGAMOX. Η περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-05-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28212.01.01	VIGAMOX EY.DRO.SOL 5MG/ML BTx1VIALx5ML		3,99	4,58	6,31	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.