XAGRID Kαψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Διεύθυνση	Hampshire International Business Park, Chineham,Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ισοδυναμεί με υδροχλωρικής αναγρελίδης). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη λακτόζη (53,7 mg) και άνυδρη λακτόζη (65,8 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο με τυπωμένα τα στοιχεία S 063.

Ενδείξεις

Το Xagrid ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με τα καψάκια Xagrid θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αναγρελίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή. Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Επιδράσεις άλλων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αναγρελίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι γνωστός. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική αναγρελίδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη. Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες. Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη. Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο. Τα συμπτώματα υποχώρησαν με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX35 Μηχανισμός δράσης Ο ειδικός μηχανισμός δράσης μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων δεν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα από ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Ποβιδόνη (E1201) Λακτόζη άνυδρη Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Μελάνι εκτύπωσης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο τα οποία περιέχουν 100 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/295/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Νοεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26736.01.01	XAGRID CAPS 0,5MG/CAP BTx1VIALx100		205,24	228,27	271,00	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch