ORMANDYL (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με «Β050» στη μια πλευρά και επίπεδα στην άλλη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η βικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Σύμφωνα με δεδομένα μελετών, η απομάκρυνση της βικαλουταμίδης μπορεί να είναι πιο αργή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αυτό θα μπορούσε ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) Ποβιδόνη Κ30 Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Opadry White Y-1-7000 (Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Yπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62489/08/26-10-2009

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ORMANDYL 50 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βικαλουταμίδη είναι ένας καθαρός και ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων ανδρογόνων στα πειραματόζωα και τον άνθρωπο. Η κύρια δευτερογενής φαρμακολογική δράση είναι η επαγωγή των μεικτής λειτουργίας οξειδασών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

28, 30, 90 ή 100 δισκία σε κυψέλες (PVC/PVDC/Aluminium) 28, 30, 90 ή 100 δισκία σε περιέκτη δισκίων από HDPE με ανθεκτικό βιδωτό πώμα από ΡΡ ασφαλές για τα παιδιά

Φαρμακοκινητική

Η βικαλουταμίδη απορροφάται καλώς μετά από χορήγηση από το στόμα. Δεν έχει αποδειχθεί κάποια κλινικά σχετιζόμενη επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές απομακρύνεται ταχέως σχετικά ...

Κύηση

Το ORMANDYL 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-10-2009

Ενδείξεις

Προχωρημένος καρκίνος προστάτη Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου προστάτη, σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο εκλυτικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό (ημερήσια δόση 50 mg βικαλουταμίδης). ...

Γαλουχία

Το ORMANDYL 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Προχωρημένος καρκίνος προστάτη: Ένα δισκίο (50 mg) μια φορά ημερησίως με ή χωρίς φαγητό Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. ...

Αντενδείξεις

Γυναίκες Παιδιά και έφηβοι Υπερευαισθησία στη βικαλουταμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Ιστορικό ηπατικής τοξικότητας που σχετίζεται με τη λήψη βικαλουταμίδης Η συγχορήγηση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης ή σισαπρίδης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

«Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει αποδειχθεί καμία φαρμακολογική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της βικαλουταμίδης και των LHRH αναλόγων. In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το R-εναντιομερές της βικαλουταμίδης είναι αναστολέας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE FARMAKA A.E. Λεωφ. Μεσογείων 350 153 41 Αγ. Παρασκευή Αττική Τηλ: 210 72 34 582 Fax: 210 72 34 589

Φαρμακοδυναμική

Αντιανδρογόνα κωδικός ATC: L02BB03 (L: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες) Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιανδρογόνο, ειδικά για τους υποδοχείς ανδρογόνων, το οποίο στερείται ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης. Έκδοχο: λακτόζη. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf