Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: ADCETRIS (2015)

Εκδότης

Εκδότης Takeda Pharma A/S
Διεύθυνση Dybendal Alle 10, 2630, Taastrup, Δανία
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.

Ενδείξεις

Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συνδυασμένη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω της οδού CYP3A4 (αναστολείς/επαγωγείς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης 1 και σε φαρμακοκινητική ...

Κλινικές μελέτες

Έχει καταδειχτεί ότι η MMAE έχει ανευγονικές ιδιότητες σε μια in vivo μελέτη μικροπυρήνα μυελού των οστών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό διϋδρικό α,α-τρεαλόζη διϋδρική Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα αλουμινίου/πλαστικού, που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/794/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Aυγούστου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19 Νοεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 414,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30408.01.01 ADCETRIS PD.C.S.INF 50MG/VIAL BTx1 VIAL x 50MG 2.781,16 € 3.093,29 € 3.344,47 € Takeda Pharma A/S
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.