DAKTARIN Στοματική γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daktarin 2% w/w στοματική γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε g γέλης περιέχει 20 mg μικοναζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στοματική γέλη. Λευκή, ομοιογενής γέλη.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή των μυκητιάσεων της στοματοφαρυγγικής κοιλότητας. Προσοχή: Παιδιά κάτω των 15 ετών. Η χρήση της μικοναζόλης σε παιδιά κάτω των 15 ετών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρού. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Βρέφη 4-24 μηνών 1,25 ml (1/4 δοσομετρικό κουταλάκι, ισοδύναμο με περίπου 25 mg) γέλης να εφαρμόζονται 4 φορές την ημέρα, μετά τα γεύματα. Ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω 2,5 ml (1/2 δοσομετρικό ...

Αντενδείξεις

Το Daktarin αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη μικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε βρέφη κάτω των 4 μηνών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μικοναζόλη απορροφάται συστηματικά και είναι γνωστό ότι αναστέλλει τα ένζυμα CYP2C9 και CYP3A4, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη δράση της βαρφαρίνης. Έχουν αναφερθεί επεισόδια αιμορραγίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν λαμβάνετε συγχορηγούμενα φάρμακα, συμβουλευθείτε την αντίστοιχη επισήμανση για πληροφορίες σχετικά με την οδό μεταβολισμού. Η μικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, η μικοναζόλη δεν επέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά επέδειξε εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις από του ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της μικοναζόλης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς πρέπει να χορηγείται με πολύ προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Daktarin δεν επηρεάζει την εγρήγορση ή την ικανότητα οδήγησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στοιχεία κλινικών μελετών Η ασφάλεια του Daktarin εκτιμήθηκε σε 88 ενήλικες με στοματική καντιντίαση ή στοματική μυκητίαση, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, έμετος και διάρροια μπορεί να εμφανισθούν. Θεραπεία Η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Στην περίπτωση της τυχαίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμολυσματικά και αντισηπτικά για τοπική στοματική χρήση και ιμιδαζολικά παράγωγα Kωδικός ATC: A01AB09, A07AC01 Μηχανισμός δράσης Η μικοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μικοναζόλη απορροφάται συστηματικά μετά την εφαρμογής της στη στοματική κοιλότητα. Η εφαρμογή δόσης 60 mg στοματικής γέλης έχει ως αποτέλεσμα μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 31 με 49 ng/ml, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες για τους τοπικούς ερεθισμούς, την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γενοτοξικότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος σακχαρίνη Πολυσορβικό Κεκαθαρμένο ύδωρ Άρωμα πορτοκαλιού Άρωμα κακάο Αιθανόλη (96%) Γλυκερόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η γέλη περιέχεται σε σωληνάρια των 40 g με ένα δοσομετρικό κουτάλι των 5 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Johnson & Johnson Hellas Consumer A.E., Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6875528

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

85250/12-11-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
09193.08.01	DAKTARIN GEL.OR.TOP 2% (W/W) FL x 40 G				6,01	Johnson & Johnson Hellas Α.Ε.Β.Ε.