BOOSTRIX POLIO Inj. Susp. (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Boostrix Polio – ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας σε αντιγόνο) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο). ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2.5 Lf) Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf) ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Boostrix Polio είναι θολό λευκό εναιώρημα.
Ενδείξεις
To Boostrix Polio ενδείκνυται για αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας ατόμων ηλικίας των τεσσάρων ετών και άνω. To Boostrix Polio δεν προορίζεται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Συνίσταται μία δόση 0.5 ml του εμβολίου. Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω. Το Boostrix Polio περιέχει μειωμένη δόση (ενηλίκων) αντιγόνων διφθερίτιδας, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη ή στη πολυμυξίνη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Χορήγηση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση ...
Κύηση
Η δράση του Boostrix Polio στην εμβρυϊκή και νεογνική ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση των εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα διφθερίτιδας ή τοξοειδές τετάνου, ή αδρανοποιημένο ...
Γαλουχία
Η δράση της χορήγησης του Boostrix Polio κατά τον θηλασμό δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix Polio περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix Polio χορηγήθηκε σε 908 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και σε 955 ενήλικες, εφήβους και παιδιά ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την υπερδοσολογία, όταν αναφέρθηκαν, ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν με τον σύνηθη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια και ιούς συνδυασμένα Κωδικός ATC: J07CA02 Οι ανοσιακές απαντήσεις στο Boostrix Polio αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε άτομα διαφορετικής ...
Φαρμακοκινητική
Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας και τοξικότητας.
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Medium 199 (ως σταθεροποιητής που περιέχει αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και άλλες ουσίες) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φιαλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C. Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ από βουτύλιο) με ή χωρίς βελόνα σε συσκευασίες του 1 ή των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινείται καλά ώστε να επιτυγχάνεται ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν τη χορήγηση το εμβόλιο θα πρέπει να ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Σήματος: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Βέλγιο Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
74418/22-10-12
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
9/5/2005
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
22/10/2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
