AVODART Kαψάκιο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avodart 0,5 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (που μπορεί να περιέχει λάδι σόγιας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kαψάκιο, μαλακό. Τα καψάκια είναι αδιαφανή, κίτρινα, επιμήκους σχήματος, με μαλακή ζελατίνη και φέρουν τον κωδικό GX CE2.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Avodart μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τον άλφα αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4., 4.8 και 5.1). Eνήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Avodart αντενδείκνυται σε: Γυναίκες, παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6). Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης στη σόγια, στα φιστίκια ή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους κινδύνου, λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για πληροφορίες σχετικά με την μείωση των επιπέδων του PSA στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δουταστερίδη και οδηγίες σχετικά με την ανίχνευση προστατικού καρκίνου, βλέπε 4.4. Χορήγηση 12g cholestyramine ...

Κύηση

Όπως και άλλοι αναστολείς της 5α αναγωγάσης η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη, και ενδέχεται εάν χορηγηθεί σε γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο, να εμποδίσει ...

Γαλουχία

Η χρήση του Avodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν είναι γνωστό εάν η δουταστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δουταστερίδης, η θεραπεία με δουταστερίδη δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Tο Avodart ως μονοθεραπεία Περίπου 19% από 2167 ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 2 ετών, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες του Avodart επί εθελοντών, χορηγήθηκε δουταστερίδη σε μία ημερήσια δόση έως 40 mg (80πλάσια της θεραπευτικής δόσης) επί 7 ημέρες, χωρίς ουσιώδη προβλήματα ασφάλειας. Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς της 5α-αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB02 Η δουταστερίδη ελαττώνει τα επίπεδα της διυδροτεστοστερόνης (DHT) στην κυκλοφορία, μέσω αναστολής των ισοενζύμων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας δόσης 0,5 mg δουταστερίδης, ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό κυμαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επί του παρόντος μελέτες γενικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε άρρενες αρουραίους έδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του Avodart στις γυναίκες αντενδείκνυται. Γονιμότητα Η δουταστερίδη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του σπέρματος (μείωση του συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων, του όγκου του σπέρματος ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο τoυ καψακίου: Μονο και διγλυκερίδια καπριλικού/καπρικού οξέος Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από αδιαφανή φύλλα PVC/PVDC που περιέχουν 10 καψάκια μαλακής ζελατίνης, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 50, 60 και 90 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκιο που παρουσιάζει διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Τηλ. 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58047/4-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-4-2003

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-9-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25787.01.01	AVODART SOFT.CAPS 0,5MG/CAP BTx30 (BLIST 3 x10)		5,62	6,46	8,90	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
25787.01.02	AVODART SOFT.CAPS 0,5MG/CAP BTx90 (BLIST 9 x10)		35,76	41,10	57,95	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.