GEODON Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

H κόνις και o διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ζιπραζιδόνης ενδείκνυνται για τον ταχύ έλεγχο της ψυχοκινητικής διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, όταν δεν είναι δυνατή η από του στόματος θεραπεία και για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάστημα QT Η ζιπραζιδόνη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη ελαφρά έως μέτριου βαθμού παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1). H ζιπραζιδόνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Σε τοξικολογικές μελέτες επί της αναπαραγωγής με ζιπραζιδόνη εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγική διαδικασία σε δόσεις που συνοδεύονται με μητρική τοξικότητα και/ή καταστολή. Δεν υπήρξαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζιπραζιδόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που ενδέχεται να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα πρέπει επομένως να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες με ζιπραζιδόνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προκαλούν παράταση του διαστήματος QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αθροιστική δράση της ζιπραζιδόνης ...

Γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Μία μεμονωμένη περιπτωσιολογική αναφορά διαπίστωσε ότι η ζιπραζιδόνη είναι ανιχνεύσιμη στο μητρικό γάλα. Πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή παράταση του διαστήματος QT. Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Eνδομυϊκή μορφή ζιπραζιδόνης Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητα συμβάματα με πιθανή, ενδεχόμενη ή άγνωστη συσχέτιση με τη ζιπραζιδόνη από κλινικές δοκιμές φάσης 2/3. Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GEODON 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ziprasidone mesilate για απόδοση 20 mg ζιπραζιδόνης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg ζιπραζιδόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι η εμπειρία με το φάρμακο στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η χορήγηση της ζιπραζιδόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις χρώματος λευκού ή υπόλευκου. Διαφανής άχρωμος διαλύτης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία με την ενδομυϊκή μορφή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς, στους οποίους η χορήγηση της από του ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Sulphobutyl ether beta-cyclodextrin sodium ∆ιαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της ζιπραζιδόνης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση είναι 100%. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό του αίματος τυπικά εμφανίζονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου (κόνις) πρέπει να ανασυσταθεί με την εισαγωγή 1,2 ml ενέσιμου ύδατος (διαλύτης), που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, παρέχοντας συγκέντρωση ζιπραζιδόνης ίση με 20 mg ανά ml ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια, με από του στόματος χορήγηση ζιπραζιδόνης, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 2100 100 002 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: GPA Pharmaceuticals Ltd, Τηλ: +357 22863100

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία. Η μεγαλύτερη επιβεβαιωμένη εφάπαξ λήψη ζιπραζιδόνης που έχει αναφερθεί, είναι 12.800 mg. Σε αύτη την περίπτωση, αναφέρθηκαν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί. Μην καταψύχετε.

Ασυµβατότητες

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες, εκτός από Ύδωρ για ενέσιμα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 77773/09-10-2013 ΚΥΠΡΟΣ: 19457

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, παράγωγα ινδολίου Κωδικός ATC: Ν05ΑΕ04 Η ζιπραζιδόνη έχει υψηλή συγγένεια προς τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς τύπου 2 (D2) και σημαντικά ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Οκτωβρίου 2013 ΚΥΠΡΟΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος προϊόντος προς χρήση, έχει αποδειχτεί για 24 ώρες μέχρι τους 25°C και 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C. Παρόλα αυτά, από μικροβιολογική ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανή, γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, που περιέχουν την κόνιν (ziprasidone mesilate). Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα βουτυλίου για λυόφιλα και ασφάλειες αλουμινίου με αποσπώμενο τμήμα (flip-off). ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24295.05.04	GEODON PD.INJ.SOL 20MG/ML BTx1VIAL (10ML)		10,00	11,50	15,85	Viatris Hellas Ltd
24295.05.01	GEODON PD.INJ.SOL 20MG/ML BTx1VIAL (5ML)+1AMPx1,2ML SOLVENT		10,00	11,50	15,85	Viatris Hellas Ltd