DARONDA Depot Inj. Susp. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Βουλιαγμένης 512, 174 56, Άλιμος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DARONDA DEPOT.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,75 MG LEUPRORELIN ACETATE. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (για μηνιαία χορήγηση).

Ενδείξεις

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ To DARONDA DEPOT 3,75 mg ενδείκνυται στην παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτου. Προσφέρει εναλλακτική θεραπεία του καρκίνου του προστάτου, είτε όταν αντενδείκνυνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ / ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ / ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΩΣΗ / ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ To DARONDA DEPOT 3,75 mg χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Οι συνιστώμενες δόσεις (οξική λευπρορελίνη για εναιώρημα ...

Αντενδείξεις

To DARONDA DEPOT αντενδείκνυται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί με τα ανάλογα της ορμόνης LH-RH. Μικρός αριθμός ασθενών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το DARONDA DEPOT 3,75 mg για μηνιαία χορήγηση. Επειδή το Leuprorelin acetate είναι ένα πεπτίδιο που κυρίως διασπάται από την πεπτιδάση ...

Κύηση

Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Είναι πιθανό να προκύψει αποβολή όταν το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά συνέπεια στη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οξική λευπρορελίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια το DARONDA DEPOT δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Στην πλειονότητα των ασθενών, τα επίπεδα τεστοστερόνης παρουσιάζουν αύξηση κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για να μειωθούν προς τις φυσιολογικές τιμές ή ακόμα και πιο κάτω στο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στους αρουραίους, η υποδόρια χορήγηση δόσεων, μεγαλύτερων κατά 250-500 φορές από τις συνιστώμενες στον άνθρωπο, βάσει του σωματικού βάρους, οδήγησε σε δύσπνοια, ελάττωση της δραστηριότητος και τοπικό ερεθισμό ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L02AE02 Η οξική λευπρορελίνη, αγωνιστής της GnRH, είναι ένα συνθετικό εννεαπεπτίδιο ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH ή LH-RH). Το ανάλογο αυτό εκδηλώνει μεγαλύτερη ...

Φαρμακοκινητική

Η οξική λευπρορελίνη δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από του στόματος. Κατά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ενδομυϊκής. To Leuprolide acetate απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Μελέτη διαρκείας 2 ετών έγινε σε αρουραίους και μύς. Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση καλοήθους υπερπλασίας και καλοηθών αδενωμάτων στην υπόφυση των αρουραίων μετά από 24 μήνες και ...

Κατάλογος εκδόχων

Gelatin Copolymer (DL-lactic Acid/Glycolic Acid, 75:25)** Mannitol ** M.W. 10000 Διαλύτης: (per ampoule 2ml) Carmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injection

Ασυµβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Για τη συσκευασία των VIALS: 39 μήνες σε θερμοκρασία 15°-25°C. Για τη συσκευασία των προγεμισμένων συριγγών: 36 μήνες σε θερμοκρασία 15°-25°C. Μετά την ανασύσταση χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μετά την ανασύσταση, παρ'όλο που το διάλυμα παραμένει σταθερό επί ένα 24ωρο πρέπει να αχρηστευθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, διότι το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1. ΒΤ x ΚΙΤ Φιαλίδιο με τη δραστική ουσία: Type 1 glass vial (ΕΡ) Διαλύτης: Type 1 glass ampoule (ΕΡ) To προϊόν διατίθεται σε KIT που περιέχει: Το φιαλίδιο με τη δραστική ουσία. Τη φύσιγγα με το διαλύτη. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

To DARONDA DEPOT 3,75 mg χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς κάθε μήνα. Συσκευασία φιαλιδίου µε φύσιγγα διαλύτη (ΒΤ x 1 ΚΙΤ) Χρησιμοποιήσατε σύριγγα με βελόνα 22 gauge και ανασύρατε 1 ml διαλύτη από την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. Λεωφ. Βουλιαγμένης 512 174 56 Άλιμος Αθήνα Τηλ: 210 9985 222

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20749/01-04-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-5-1991 / 01-04-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01-10-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19276.04.01	DARONDA DEPOT PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1 ΚΙΤ *Το ΚΙΤ αποτελείται από: Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, φύσιγγα με διαλύτη, 1 σύριγγα+2 βελόνες+ γάζα εμποτισμένη με αλκοόλη		106,04	121,89	149,87	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
19276.02.01	DARONDA DEPOT PS.INJ.SUS 3,75MG/VIAL BTx1VIAL+1 AMPx2 ML SOLV+σετ χορήγησης Το σετ χορήγησης περιέχει: 1 σύριγγα+2 βελόνες (22 GAUGE)+γάζα εμποτισμένη με αλκοόλη		37,96	43,64	60,14	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.