ZINOVAT Πόσιμο διάλυμα / Αναβράζον δισκίο / Καψάκιο, σκληρό / Μασώμενο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, ...

Γαλουχία

Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο μεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν. Η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB03 Μηχανισμός δράσης Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Oral sol. 20 mg/5ml: Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί σε 20 mg φλουοξετίνης. Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL: Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος σε συσκευασία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, μετά την από του στόματος χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Κατανομή Η φλουοξετίνη συνδέεται ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Ιδεοληπτική – Ψυχαναγκαστική Διαταραχή. Ψυχογενής βουλιμία: Το ZINOVAT ενδείκνυται ως συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη μείωση των επεισοδίων ...

Κύηση

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση της φλουοξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρόνος Ημιζωής: Η μακρά περίοδος ημιζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν (βλ. παράγραφο 5.2) όταν εξετάζονται οι φαρμακοδυναμικές ή οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα περιστατικά υπερδοσολογίας με τη χορήγηση μόνο της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία. Στα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, αϋπνία, κόπωση και διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZINOVAT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη-εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZINOVAT 20 mg/5ml Πόσιμο διάλυμα. ZINOVAT 20 mg/5ml VIAL Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης. ZINOVAT 20 mg Αναβράζοντα δισκία. ZINOVAT 20 mg Καψάκια, σκληρά. ZINOVAT 20 mg Μασώμενα δισκία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης. Αναβράζοντα δισκία. Καψάκια, σκληρά. Μασώμενα δισκία.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης ή εμφάνισης μεταλλάξεων τόσο σε in vitro μελέτες όσο και σε ζώα. Μελέτες σε ενήλικα ζώα Σε μελέτη αναπαραγωγής σε αρουραίους 2ης γενιάς, η χορήγηση της φλουοξετίνης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η φλουοξετίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών από χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Oral sol. 20 mg/5ml Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL: Benzoic acid Xylitol Glycerol Orange essence Water purified Eff. tablets 20 mg/tab: Sorbitol dc Citric acid anhydrous (powder anhydrous) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Oral sol. 20 mg/5ml Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL Caps 20 mg/cap: 3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Oral sol. 20 mg/5ml: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει ένα γυάλινο καραμελόχρωμο φιαλίδιο με 70 ml προϊόντος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL: 1) Χάρτινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε., 14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1, 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Oral sol. 20 mg/5ml: 6267/06/22.03.2007 Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL: 50540/14.09.2021 Eff. tablets 20 mg/tab: 81792/14.09.2021 Caps 20 mg/cap Chew. tablets 20 mg/tab: 8570/06.02.2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Oral sol. 20 mg/5ml: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05.02.2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06.02.2007 Oral sol. s.d. 20 mg/5ml VIAL: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14.09.2002 Ημερομηνία τελευταίας ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24588.04.01	ZINOVAT CAPS 20MG/CAP BTx12(BLISTER 1x12)	3,09	3,55	5,01	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.05.01	ZINOVAT CHW.TAB 20MG/TAB TABx20(BLISTER 2x10)	4,17	4,79	6,75	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.03.02	ZINOVAT EF.TAB 20MG/TAB BTx 28 (FOIST 7x4)	4,48	5,15	7,10	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.03.01	ZINOVAT EF.TAB 20MG/TAB BTx12(FOIST 3x4)	2,34	2,69	3,71	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.02.03	ZINOVAT OR.SOL.SD 20MG/5ML VIAL BTx 20 VIALS x 5 ML	4,11	4,72	6,51	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.02.02	ZINOVAT OR.SOL.SD 20MG/5ML VIAL BTx 28 VIALSx 5 ML	5,75	6,61	9,11	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.02.01	ZINOVAT OR.SOL.SD 20MG/5ML VIAL BTx10 VIALSx5 ML	2,05	2,36	3,25	Uni-Pharma Α.Ε.
24588.01.01	ZINOVAT ORAL.SOL 20MG/5ML BOTTLE x70 ML	3,71	4,27	6,02	Uni-Pharma Α.Ε.