ZEMPLAR Καψάκιο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια των καψακίων παρικαλσιτόλης έχει αξιολογηθεί σε τρεις διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές 24-εβδομάδων, οι οποίες περιλάμβαναν ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ενδείξεις
Το Zemplar ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 16 ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Zemplar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Χρόνια Νεφρική Νόσος (ΧΝΝ) Σταδίου 3 και 4 Το Zemplar πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, είτε ημερησίως ή τρεις φορές την εβδομάδα λαμβανόμενο κάθε δεύτερη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η υπερβολική καταστολή της παραθορμόνης μπορεί να επιφέρει αυξήσεις στα επίπεδα ασβεστίου του ορού και μπορεί να οδηγήσει σε οστική νόσο χαμηλής εναλλαγής (low-turnover). Απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η παρικαλσιτόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παρικαλσιτόλης ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα, σε μικρές ποσότητες. Πρέπει να αποφασιστεί ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερβολική χορήγηση καψακίων Zemplar μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία, υπερφωσφαταιμία και υπερβολική καταστολή της παραθορμόνης. Υψηλή πρόσληψη ασβεστίου και φωσφόρου ταυτόχρονα ...
Αντενδείξεις
Η παρικαλσιτόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ένδειξη τοξικότητας στη βιταμίνη D, υπερασβεστιαιμία ή υπερευαισθησία στην παρικαλσιτόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η παρικαλσιτόλη απορροφάται καλώς. Σε υγιή άτομα, μετά την από του στόματος χορήγηση της παρικαλσιτόλης στα 0,24 μικρογραμμάρια/kg, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 72%' η μέγιστη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα κυριότερα ευρήματα στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σε σκύλους γενικά αποδόθηκαν στην ασβεστιαιμική δράση της παρικαλσιτόλης. Οι επιδράσεις που δε σχετίζονταν σαφώς ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παρικαλσιτόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<u>Κετοκοναζόλη:</u> Είναι γνωστό ότι η κετοκοναζόλη είναι ένας μη ειδικός αναστολέας διαφόρων ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450. Τα διαθέσιμα <em>in vivo</em> και <em>in vitro</em> δεδομένα υποδεικνύουν ότι ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (ΗDPE) οι οποίες σφραγίζονται με πώματα <u>ασφαλείας</u> για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 30 καψάκια. Ταινίες κυψέλης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/φθοροπολυμερές/αργίλιο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, μαλακό. <u>Καψάκιο 1 μικρογραμμαρίου:</u> οβάλ, γκρι χρώματος μαλακό καψάκιο προτυπωμένο με το «ZA». <u>Καψάκιο 2 μικρογραμμαρίων:</u> οβάλ, πορτοκαλί-καφέ χρώματος μαλακό καψάκιο προτυπωμένο ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
1 mcg/cap: 54914/10-07-2013 2 mcg/cap: 54915/10-07-2013
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-05-2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10-07-2013
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Zemplar έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E., Μαρίνου Αντύπα 41-45, 141 21 Νέο Ηράκλειο, Τηλ.: +30 214 4165 555
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Περιεχόμενα καψακίου:</u> Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου Αιθανόλη Βουτυλυδροξυτολουόλιο <u>Κέλυφος καψακίου:</u> <em>1 μικρογραμμάριο:</em> Ζελατίνη Γλυκερόλη Ύδωρ Διοξείδιο του τιτανίου (E171) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> H05BX02 Μηχανισμός Δράσης Η παρικαλσιτόλη είναι μια συνθετική, βιολογικά ενεργή βιταμίνη D, ανάλογο της καλσιτριόλης ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο Zemplar 1 μικρογραμμάριο περιέχει 1 μικρογραμμάριο παρικαλσιτόλης. Κάθε καψάκιο Zemplar 2 μικρογραμμάρια περιέχει 2 μικρογραμμάρια παρικαλσιτόλης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο Zemplar ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά. Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25877.05.03 | ZEMPLAR 4MCG/CAP BTx28 (BLIST 4x7) | 169,64 | 194,99 | 274,95 | AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. | |
| 25877.03.03 | ZEMPLAR SOFT.CAPS 1MCG/CAP BTx28 (BLIST 4x7) | 37,82 | 43,47 | 59,90 | AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. | |
| 25877.04.03 | ZEMPLAR SOFT.CAPS 2MCG/CAP BTx28 (BLIST 4x7) | 73,88 | 84,93 | 108,04 | AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. |