XELODA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Ltd
Διεύθυνση	6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15,6 mg άνυδρης λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος με την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και «Xeloda» στην ...

Ενδείξεις

Το Xeloda ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1). Το Xeloda ενδείκνυται για τη θεραπεία του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων. Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη. Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στην φθοριοουρακίλη. Σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία). Οι περισσότερες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9 Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν την καπεσιταβίνη. Παρ' όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η καπεσιταβίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό και αιμορραγία, και καταστολή μυελού των οστών. Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), Κωδικός ATC: L01BC06 Η καπεσιταβίνη είναι μία μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί ως ένας από στόματος χορηγούμενος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 5023514 mg/m²/ημέρα. Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5'DFCR) και της 5δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5'-DFUR) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη. Αν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άνυδρη λακτόζη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη Μμικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Κίτρινο και κόκκινο οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση: κυψέλες PVC/PVDC. Περιεχόμενο: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 κυψέλες των 10 δισκίων).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Ltd., 6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/163/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24712.01.01	XELODA F.C.TAB 150MG/TAB BTx60(BLIST6x10)		18,55	21,32	29,38	Roche Registration GmbH
24712.02.01	XELODA F.C.TAB 500MG/TAB BTx120(BLIST12x10)		110,40	126,89	156,02	Cheplapharm Arzneimittel GmbH