XALACOM Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Ελλάς A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Xalacom 50 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 mL διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης που αντιστοιχεί σε 5 mg τιμολόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,2 mg/mL Δινάτριο φωσφορικό (E339ii), ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Ενδείξεις
Το Xalacom ενδείκνυται σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι ανταποκρίνονται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς), μία φορά ημερησίως. Σε περίπτωση που παραληφθεί κάποια ...
Αντενδείξεις
Το Xalacom αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Αντιδραστική νόσο των αναπνευστικών οδών, που περιλαμβάνει βρογχικό άσθμα ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Κολπική βραδυκαρδία, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συστηματικές επιδράσεις Όμοια με άλλους οφθαλμικούς παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, το Xalacom απορροφάται συστηματικά. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, μπορεί να παρατηρηθεί το ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Xalacom. Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. ...
Κύηση
Λατανοπρόστη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση λατανοπρόστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Οι βήτα-αποκλειστές απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, για θεραπευτικές δόσεις οφθαλμικών σταγόνων τιμολόλης, δεν είναι πιθανό να ανευρεθεί στο μητρικό γάλα ποσότητα επαρκής ώστε να προκαλέσει κλινικά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Xalacom έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως και με άλλα οφθαλμικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικά θάμβος της οράσεως. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όσον αφορά στη λατανοπρόστη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητά τους σχετίζονται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε δεδομένα από τη φάση επέκτασης των πιλοτικών μελετών του Xalacom, το 16%-20% των ασθενών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία στον άνθρωπο όσον αφορά στην υπερδοσολογία με Xalacom. Συμπτώματα Τα συμπτώματα της συστηματικής υπερδοσολογίας με τιμολόλη είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά - β-αναστολείς – συνδυασμοί τιμολόλης Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το Xalacom αποτελείται από δύο συστατικά: λατανοπρόστη και μηλεϊνική τιμολόλη. Τα δύο ...
Φαρμακοκινητική
Λατανοπρόστη Απορρόφηση Η λατανοπρόστη είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα, το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση από εστεράσες στον κερατοειδή χιτώνα σε οξύ της λατανοπρόστης καθίσταται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική εικόνα ασφάλειας των ξεχωριστών συστατικών έχει βεβαιωθεί επαρκώς. Επιπλέον, καμία δυσμενής οφθαλμική ή συστηματική επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε κουνέλια που υποβλήθηκαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν έχει βρεθεί καμία επίδραση της λατανοπρόστης και της τιμολόλης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό (E339i) Δινάτριο φωσφορικό (E339ii) Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος (για ρύθμιση σε pH 6,0) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση ...
Ασυμβατότητες
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι προκαλείται καθίζηση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμιχθούν με το Xalatan. Σε περίπτωση που τέτοιου είδους φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το ...
Ημερομηνία λήξης
Πριν το πρώτο άνοιγμα: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να χρησιμοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 6.3). Φυλάσσετε τη φιάλη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σταγονομετρικός περιέκτης (5 mL) από πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα και επίπωμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL διάλυμα για οφθαλμικές σταγόνες. Μεγέθη συσκευασίας: 1 2,5 mL, 3 ...
Ιδαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το επίπωμα ασφαλείας πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6785800
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
28614/23-04-2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
12/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25162.01.01 | XALACOM EY.DRO.SOL (50MC+5MG)/ML BTx1VIALx2,5ML | 4,67 | 5,37 | 7,40 | Viatris Hellas Ltd |