WISPERDON (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Proton Pharma Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά τα παρατηρούμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται σαν επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Wisperdon μπορεί να επηρεάσει τις δραστηριότητες που απαιτούν πνευμονική εγρήγορση. Συνεπώς πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να γίνει γνωστός ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1, 2, 3 και 4mg: 36 μήνες. Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 6 και 8mg: 24 μήνες.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι κίνδυνοι χορήγησης Wisperdon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί. Δεδομένης της πρωταρχικής δράσης του στο ΚΝΣ, το Wisperdon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤ 25°C. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση εκτεταμένη κλινική εμπειρία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης, το Wisperdon είναι γενικά καλά ανεκτό και σε πολλές περιπτώσεις είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωσικά φάρμακα Κωδικός ATC: N05AX08 Η ρισπεριδόνη είναι εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με ειδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια με τους 5HT2 σεροτονινεργικούς ...
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες. Η απορρόφησή του δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής και έτσι μπορεί να χορηγείται ...
Γαλουχία
Στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχει αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο μητρικό γάλα. Συνεπώς οι ασθενείς ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπο) οξείας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία ξεκίνησε σε σεξουαλικώς ανώριμους αρουραίους και σκύλους, οι δοσοεξαρτώμενες δράσεις εμφανίστηκαν στο γεννητικό σύστημα του αρσενικού και του ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Wisperdon μπορεί να χορηγηθεί ως δισκία, επιγλώσσια δισκία ή πόσιμο διάλυμα. Το επιγλώσσιο δισκίο Wisperdon πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στη γλώσσα. Σε διάστημα δευτερολέπτων αρχίζει να δια- λυτοποιείται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανασταλτική δράση τους α-υποδοχείς Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, μπορεί να παρατηρηθεί (ορ- θοστατική) υπόταση, ιδιαίτερα κατά τη σταδιακή αύξηση της δόσης στην αρχή ...
Αντενδείξεις
Το Wisperdon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν.
Ενδείξεις
Το Wisperdon ενδείκνυται για τη θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών ...
Κύηση
Η ασφάλεια της χρήσης του Wisperdon κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν έχει τεκμηριωθεί. Αν και στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη δεν έδειξε άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγή, παρατηρήθηκαν ορισμένες έμμεσες, ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
30-3-2006
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν απαιτούνται.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Έκδοχα: Lactose monohydrate Prosolv HD 90 Cellulose microcrystalline Explotab A (Sodium starch glycolate) Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry II White OY-L-28900 Σύνθεση: Opadry II White OY-L-28900: Lactose ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PROTON ΡΗΑΒΜΑ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας 145 64 Ν. Κηφισιά Αττική Τηλ: 210-6254175 Fax: 210-6254190 e-mail: proton@protonpharma.gr
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Wisperdon 1mg: κουτί που περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1mg σε blister (BLIST 2Χ10). Wisperdon 2mg: κουτί που περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2mg σε blister (BLIST 2Χ10). ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg ή 6mg ή 8mg Risperidone.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ασυμβατότητες
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Καμία γνωστή.
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Wisperdon.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Wisperdon 1mg: 21041/30-3-2006 Wisperdon 2mg: 21042/30-3-2006 Wisperdon 3mg: 21043/30-3-2006 Wisperdon 4mg: 21044/30-3-2006 Wisperdon 6mg: 21045/30-3-2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
