WILFACTIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αξιολογήσουν την ασφάλειά του όσον αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγή.

Κύηση

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αξιολογήσουν την ασφάλειά του όσον αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος ή την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ασφάλεια του WILFACTIN κατά ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη Αργινίνη υδροχλωρική Γλυκίνη Νάτριο κιτρικό Ασβέστιο χλωριούχο Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων των προϊόντων που περιέχουν παράγοντα von Willebrand με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση: Πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες εφαρμοζόμενες οδηγίες για άσηπτες διαδικασίες. Το σύστημα μεταφοράς χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται παρακάτω. Δεν ...

Φαρμακοκινητική

Μία μελέτη φαρμακοκινητικής με WILFACTIN που διενεργήθηκε σε 8 ασθενείς με νόσο von Willebrand τύπου 3. Αυτή έδειξε ότι για το VWF:RCo: Η μέση AUC<sub>0-∞</sub> είναι 3.444 IU.h/dl μετά από εφάπαξ δόση ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του WILFACTIN κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει ερευνηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Το WILFACTIN πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχoυν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με παράγοντα von Willebrand. Θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από αρκετές προκλινικές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μοντέλα-ζώα, δεν υπάρχει απόδειξη για άλλη τοξική ενέργεια του WILFACTIN εκτός από εκείνες που έχουν σχέση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία, συνιστάται η συγχορήγηση προϊόντος που περιέχει FVIII με προϊόν που περιέχει παράγοντα von Willebrand με χαμηλό επίπεδο FVIII ως θεραπεία πρώτης γραμμής. Υπερευαισθησία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand Κωδικός ATC: B02BD10 Το WILFACTIN συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας von Willebrand. Η χορήγηση ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

50729/23-6-2016

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

WILFACTIN 100 IU/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-1-2006 / 21-5-2010

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ενδείξεις

Το WILFACTIN ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή αιμορραγιών, μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς με νόσο von Willebrand (VWD) όταν η αγωγή μόνο με δεσμοπρεσσίνη (DDAVP) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή ή ωχροκίτρινη, υγροσκοπική κόνις ή εύθρυπτο στερεό. Ο διαλύτης είναι διαυγής ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμος ή ελαφρώς κίτρινος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Aνθρώπινος παράγοντας von Willebrand*: 100 IU** σε 1 ml ανασυσταμένου διαλύματος. * παραγόμενος από το πλάσμα ανθρώπων δοτών Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU, 1000 IU ή 2000 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία της νόσου von Willebrand πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών της αιμόστασης. Δοσολογία Γενικά, η χορήγηση μίας διεθνούς μονάδας IU/kg παράγοντα von ...

Ασυμβατότητες

To WILFACTIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από το FACTANE (παράγοντας πήξεως VIIΙ που προέρχεται από το πλάσμα). Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές ένεσης/έγχυσης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 g, 10 g ή 20 g κόνεως σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) + 5 ml, 10 ml, 20 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι ή τύπου ΙΙ) με ένα σύστημα μεταφοράς - Συσκευασία του 1.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26830.01.01	WILFACTIN PS.INJ.SOL 100 IU/ML BTx1VIALx1000IU+1VIALx10ML SOLV + ΣΕΤ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SOLV + ΣΕΤ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ		873,30	971,32	1.086,23	Vianex A.E.