VISUDYNE Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Διεύθυνση	Ziegelhof 24, 17489, Greifswald, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοκινητική

Τα δύο στερεοϊσομερή της βερτεπορφίνης παρουσιάζουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες ως προς την κατανομή και την αποβολή και επομένως από πλευράς φαρμακοκινητικής, τα ισομερή θεωρούνται σαν βερτεπορφίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/140/001

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα μίας και επαναλαμβανόμενων δόσεων Η οξεία και φωτοευαίσθητη τοξικότητα της βερτεπορφίνης χαρακτηριζόταν από δοσοεξαρτώμενη εντοπισμένη βλάβη του εν τω βάθεως ιστού συνεπεία της φαρμακολογικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA01 Μηχανισμός δράσης H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD-MA) συνίσταται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μη κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί δυσλειτουργία της γονιμότητας και γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). H κλινική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασυστήστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2,0 mg/ml. Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα. Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ...

Ασυμβατότητες

Το Visudyne καθιζάνει σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή άλλα παρεντερικά διαλύματα. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ...

Ενδείξεις

Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή ενηλίκων με υποβοθριακή ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

15 mg κόνεως για διάλυμα προς έγχυση σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) μιας χρήσης με πώμα από βρομοβουτυλικό ελαστικό και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο. Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία. Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού Διμυριστική, φωσφατιδυλοχολίνη Παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνη. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg βερτεπορφίνης. 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Γαλουχία

Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με Visudyne μπορεί να αναπτύξουν παροδικές ενοχλήσεις στην όραση όπως ανωμαλίες στην όραση, ελάττωση της όρασης, ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου οι οποίες να επηρεάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με παθολογική μυωπία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489, Greifswald, Γερμανία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως Οι ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne θα αναπτύξουν φωτοευαισθησία για περίοδο 48 ωρών μετά την έγχυση του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η χρήση του Visudyne αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία και σε ασθενείς με σοβαρή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο. Άλλοι φωτοευαισθητοποιοί παράγοντες Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής σφραγισμένου φιαλιδίου: 4 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C. Από μικροβιολογική άποψη ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24689.01.01	VISUDYNE PD.SOL.INF 15MG/VIAL BTx1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΑΔΙΑΦΑΝΟ) ΛΙΔΙΟ ΑΔΙΑΦΑΝΟ)		801,47	891,40	1.001,57	Cheplapharm Arzneimittel GmbH