VARILRIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Varilrix κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ανεμευλογιάς (ζώντων μικροοργανισμών).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση μία δόση (0,5 mL)περιέχει: Ιο ανεμευλογιάς1 στέλεχος Oka (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 103.3 PFU2. 1 παράγεται σε διπλοειδή ανθρώπινα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πριν την ανασύσταση η κόνις είναι ένα ελαφρώς υπόλευκο έως κιτρινωπό ή ροδόχρουν σφαιρίδιο και ο διαλύτης ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Varilrix ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση έναντι της ανεμευλογιάς: Σε υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 11 μηνών (βλέπε παράγραφο 5.1), κάτω από ειδικές περιπτώσεις. Σε υγιή άτομα από την ηλικία των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα προγράμματα ανοσοποίησης για το Varilrix θα πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις. Υγιή άτομα Βρέφη ηλικίας από 9 μηνών έως 11 μηνών (συμπεριλαμβανομένων) Τα βρέφη ηλικίας από 9 έως ...

Αντενδείξεις

Το Varilrix αντενδείκνυται σε άτομα με σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθή ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια όπως (βλ. επίσης παράγραφο 4.4.): άτομα με καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας με ολικό αριθμό λεμφοκυττάρων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Όπως και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμασία φυματίνης, αυτή θα πρέπει να διενεργείται πριν από τον εμβολιασμό ή ταυτοχρόνως με αυτόν, καθώς έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες ιούς μπορεί να προκαλέσουν ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με Varilrix. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγήθηκαν εμβόλια κατά της ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες. Λόγω του θεωρητικού κινδύνου μετάδοσης του ιικού στελέχους του εμβολίου από τη μητέρα στο βρέφος, το Varilrix γενικώς δεν συνιστάται για θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Varilrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Varilrix δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα κλινικών μελετών Υγιή άτομα Περισσότερα από 7,900 άτομα συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες αξιολόγησης του πριφίλ αντιδραστικότητας του εμβολίου, χορηγούμενου μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα εμβόλια. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας χορήγησης περισσότερων δόσεων Varilrix από τις συνιστώμενες. Από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν τα εξής ανεπιθύμητα συμβάντα: λήθαργος και σπασμοί. Στις υπόλοιπες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικά εμβόλια, εμβόλια έναντι της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα Κωδικός ATC: J07BK01 Μηχανισμός δράσης Το Varilrix προκαλεί μία εξασθενημένη μη κλινικά εμφανή λοίμωξη ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια, δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση γενικούς ελέγχους της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η κύηση θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Στις γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συνιστάται να το καθυστερήσουν. Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αμινοξέα (που περιέχουν φαινυλαλαμίνη) Λακτόζη άνυδρη Σορβιτόλη (Ε420) Μανιτόλη (Ε421) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται το εμβόλιο να ενεθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί για διάστημα έως 90 λεπτά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο). 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), με ή χωρίς ξεχωριστές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα ανωτέρω, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ 2106882462

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 2627801

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-2-1987 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13-4-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26278.01.01	VARILRIX (ΕΜΒ. ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) P.S.I.PF.S 0,5ML(1DOSE) BTx 1 VIAL(DOSE)+1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV+ 2 βελόνες +1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV		21,14	24,31	33,49	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.