VAQTA 25U/0,5 mL Ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VAQTA 25U/0,5 mL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για παιδιά και εφήβους.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (στέλεχος CR326F) (αδρανοποιημένο)1,2: 25U3 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) ινοβλαστικά κύτταρα. 2 Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ενδείξεις

Το VAQTA (25U/0,5 mL) ενδείκνυται για την ενεργή πριν την έκθεση προφύλαξη από νόσο που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Α. To VAQΤΑ (25U/0,5 mL) συνιστάται σε υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το σχήμα εμβολιασμού συνίσταται σε μία αρχική δόση και μία αναμνηστική δόση που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα: Αρχική δόση: Άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρές εμπύρετες λοιμώξεις.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε άτομα με συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μετά από μία δόση VAQTA δεν πρέπει να χορηγούνται άλλες δόσεις του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Χρειάζεται προσοχή όταν εμβολιάζετε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν το VAQTA χρησιμοποιείται σε άτομα με κακοήθη νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά ή σε άτομα που είναι ανοσοκατασταλμένα από άλλη αιτιολογία, μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη ...

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με VAQTA. Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μία έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το VAQTA εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη, μετά τον εμβολιασμό των μητέρων με VAQTA δεν έχει μελετηθεί. Γι' αυτό το λόγο, το VAQTA πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το VAQTA επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 23 μηνών Σε 5 συνδυασμένες κλινικές μελέτες, 4374 παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών έλαβαν μία ή δύο δόσεις 25U του VAQTA. Από τα 4374 παιδιά που έλαβαν VAQTA, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών ATC code: J07BC Το VAQTA περιέχει αδρανοποιημένο ιό ενός στελέχους που αρχικά προήλθε από σειρά ανακαλλιεργειών ενός αποδεδειγμένα εξασθενημένου στελέχους. Ο ιός ...

Φαρμακοκινητική

Επειδή το VAQTA είναι εμβόλιο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες ασφάλειας δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Bορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα (Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε παράγραφο ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (+2°C έως +8°C). ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ διότι καταστρέφεται η ισχύς του εμβολίου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με πώμα έμβολο (από μείγμα χλωροβουτυλικού ισοπρενίου). 0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με πώμα έμβολο (από ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως είναι. Δεν απαιτείται ανασύσταση. Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Είναι απαραίτητη η καλή ανακίνηση του εμβολίου προκειμένου να διατηρηθεί το εναιώρημα. Για τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur MSD, SNC, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

VAQTA 25U/0,5 mL: 58149/11/19-9-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-9-1997 / 29-8-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-08-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23198.01.02	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) 25 U/0,5ML(1ΔΟΣΗ) BTx1PF.SYR.x0,5ML	18,47	21,23	29,94	Vianex A.E.
23198.01.01	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) 25 U/0,5ML(1ΔΟΣΗ) BTx1VIALx0,5ML	18,47	21,23	29,94	Vianex A.E.
23198.02.01	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) 50 U/1ML(1ΔΟΣΗ) BTx1 VIALx1ML	18,47	21,23	29,94	Vianex A.E.
23198.02.02	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) 50 U/1ML(1ΔΟΣΗ) BTx1PF.SYR.x1ML	18,47	21,23	29,94	Vianex A.E.
23198.01.08	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 25 U/0,5ML(1ΔΟΣΗ) BTx1PF.SYR.x 0,5 ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 2 ξεχωριστές βελόνες) (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα με 2 ξεχωριστές βελόνες)	18,47	21,23	29,25	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
23198.02.08	VAQTA(ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 50 U/1ML(1ΔΟΣΗ) BTx1 PF.SYR.x1ML (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 2 ξεχωριστές βελόνες) (χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 2 ξεχωριστές βελόνες)	18,47	21,23	29,25	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.