ALTERMON Ενέσιμο λυόφιλο (2002)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διεύθυνση	Αχαϊας και Τροιζηνίας, 145 64, Νέα Κηφισιά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ALTERMON.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 φιαλίδιο ALTERMON περιέχει: Ανθρώπεια θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) 75 IU*. * 1 διεθνής μονάδα (IU) FSH προσδιορίζεται ως η δραστικότητα που περικλείεται σε 0,11388 mg του πρώτου διεθνούς standard (70/45 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο λυόφιλο.

Ενδείξεις

Για τη διέγερση της ανάπτυξης ενός ωοθυλακίου σε γυναίκες με υποθάλαμουποφυσιακή δυσλειτουργία που συνυπάρχει είτε με ολιγομηνόρροια είτε με αμηνόρροια. Οι γυναίκες αυτές ταξινομούνται ως «WHO ομάδα ΙΙ» ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ALTERMON ενίεται ενδομυϊκά (im) ή υποδόροια (sc). Το λυόφιλο ενέσιμο πρέπει να ανασυσταθεί με το συνοδό διαλύτη, αμέσως πριν από τη χρήση. Για να αποφευχθεί η χορήγηση μεγάλου όγκου ενέσιμου, μέχρι ...

Αντενδείξεις

Το ALTERMON αντενδείκνυται στις γυναίκες για λόγους ασφαλείας σε: περιπτώσεις προηγούμενης υπερευαισθησίας στις εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροπίνες (ή σε κάποιο έκδοχο που χρησιμοποιείται στο σκεύασμα). εγκυμοσύνη. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To ALTERMON μπορεί να προκαλέσει τοπική αντίδραση στην θέση της ένεσης. Εχουν περιοδικά αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, για τις οποίες θεωρείται υπεύθυνη η δυσανεξία στην λακτόζη, παρόλο που κάτι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση του ALTERMON με άλλα φάρμακα. Συνδυασμός ALTERMON και άλλων παραγόντων που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας προκαλεί δυνητικά αυξημένη ...

Κύηση

Συνιστάται να μη χορηγείται ALTERMON κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Συνιστάται να μη χορηγείται ALTERMON κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ALTERMON δεν επηρεάζει τις ικανότητες αυτές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σπανίως πονοκέφαλοι. Μετά τη χορήγηση γοναδοτροπινών έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Γυναίκες Μετά τη χορήγηση γοναδοτροπινών έχουν αναφερθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα της υπέρβασης της δοσολογίας είναι άγνωστα. Παρόλα αυτά αναμένεται εκδήλωση συνδρόμου ωοθυλακικής υπερδιέγερσης το οποίο περιγράφεται στο κεφάλαιο <<Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις>>. ...

Φαρμακοδυναμική

Γυναίκες Το ALTERMON περιέχει FSH υψηλού βαθμού καθαρότητας λαμβανομένη από ανθρώπεια εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (hMG). Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που απορέει από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από μία Υ.Δ. (s.c.) ή E.M. (im) χορήγηση ALTERMON 150 Ι.U. σε υγιείς εθελοντές: Το υψηλότερο επίπεδο της FSH στον ορό επετεύχθη μετά από 15 + 7 Υ.Δ. (s.c.) και 10 + 4 Ε.Μ. (im) ώρες, με αύξηση 4.0 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες και σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα ευρήματα. Μελέτες οξείας τοξικότητας έγιναν σε ποντικούς και αρουραίους σε δόσεις μεγαλύτερες από 1500 I.U./kg. Μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη. Διαλύτης: Φυσιολογικός ορός.

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ασυμβατότητες με το ALTERMON.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Tο λυοφιλοποιημένο προϊόν είναι σταθερό για 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25ºC, προστατευμένο από το φως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25ºC, προφυλαγμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης σκόνης: Άχρωμα φιαλίδια όγκου 3 ml από ουδέτερο γυαλί (Τύπος I Ph.Eur.). Φύσιγγα διαλύτη: Ουδέτερη άχρωμη γυάλινη (Τύπος Ι Ph.Eur.) φύσιγγα με 1 ml διαλύτη φυσιολογικό ορό. Κουτί ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για να περιοριστούν οι πιθανότητες απώλειας FSH, λόγω προσρόφησης μέσα στην σύριγγα, συνιστάται το ALTERMON να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Ο βαθμός προσρόφησης που μπορεί να συμβεί έχει αποδειχθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: ΙΒSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A., SWITZERLAND Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Αχαϊας και Τροιζηνίας, 145 64, Νέα Κηφισιά, Τηλ. 2106269200

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19-10-99

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23947.02.01	ALTERMON LY.PD.INJ 150 IU/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOL	17,92	20,60	28,39	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
23947.01.02	ALTERMON LY.PD.INJ 75 IU/VIAL BTx10VIALS+10AMPSx1	71,54	82,23	115,95	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
23947.01.01	ALTERMON PS.INJ.SOL 75 IU/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOLV	10,04	11,54	15,90	Faran Α.Β.Ε.Ε.