ULTIVA Κονις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH06 Μηχανισμός δράσης Η ρεμιφαιντανύλη είναι εκλεκτικός μ-οπιοειδής διεγέρτης με ταχεία έναρξη και πολύ βραχεία διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρεμιφαιντανύλη δεν μεταβολίζεται από το ένζυμο χολινεστεράση πλάσματος, επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Όπως με άλλα οπιοειδή, η ρεμιφαιντανύλη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Ultiva πρέπει να ετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας, όπως πρέπει, 1, 2 ή 5 ml διαλύτη ώστε να παραχθεί ανασυσταθέν ένα διάλυμα, με συγκέντρωση 1mg/ml ρεμιφαιντανύλη. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρεμιφαιντανύλη, όπως μερικά άλλα ανάλογα της φεντανύλης προκάλεσε αυξήσεις στη διάρκεια του δυναμικού δράσης (APD) σε μεμονωμένες ίνες Purkinje σκύλου. Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη συγκέντρωση του 0,1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση βλέπε παράγραφο 6.3.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ρεμιφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εν τούτοις, δεδομένου ότι τα ανάλογα της φαιντανύλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και ουσίες σχετιζόμενες με τη ρεμιφαιντανύλη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά από αναισθησία με ρεμιφαιντανύλη ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να επαναληφθούν αυτές οι δραστηριότητες. Συνιστάται όταν ο ασθενής ...

Φαρμακοκινητική

Αποβολή Μετά από χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων ρεμιφαιντανύλης, ο πραγματικός χρόνος υποδιπλασιασμού κυμαίνεται από 3 έως 10 λεπτά. Η μέση κάθαρση της ρεμιφαιντανύλης σε νέους υγιείς ενήλικες είναι ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ρύθμιση του pH εάν χρειάζεται)

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Της με όλα τα ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά, η υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με επέκταση των αναμενόμενων φαρμακολογικών επιδράσεων της ρεμιφαιντανύλης. Δεδομένου ότι το Ultiva έχει πολύ μικρή διάρκεια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κονις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Στείρα, μη πυρετογόνος, χωρίς συντηρητικά, λευκή έως υπόλευκη, λυόφιλη κόνις.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ultiva θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και της καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα ειδικά εκπαιδευμένα στη χρήση ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7-6-2022

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετές και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Το Ultiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο ...

Ασυμβατότητες

Το Ultiva θα πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6). Δεν θα πρέπει να ανασυστάται, αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με Lactated Ringers ενέσιμο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη ρεμιφαιντανύλη είναι άμεσες προεκτάσεις των φαρμακολογικών δράσεων των μ-οπιοειδών διεγερτών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μέσα ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultiva 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Ultiva 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ULTIVA 1 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ρεμιφαιντανύλη βάση (ως υδροχλωρική). ULTIVA 2 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ρεμιφαιντανύλη βάση (ως υδροχλωρική). ULTIVA 5 mg: Κάθε φιαλίδιο ...

Αντενδείξεις

Δεδομένου ότι στη σύνθεση του προϊόντος περιέχεται γλυκίνη, το Ultiva αντενδείκνυται για επισκληρίδια και ενδορραχιαία χρήση (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Ultiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11-11-1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4-6-2007

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδια: Ultiva 1 mg 18 μήνες Ultiva 2 mg 2 χρόνια Ultiva 5 mg 3 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυμα Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος, έχει αποδειχθεί ...

Ενδείξεις

Το Ultiva ενδείκνυται ως αναλγητικός παράγοντας για χρήση κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και/ή της διατήρησης της γενικής αναισθησίας. To Ultiva ενδείκνυται για την παροχή αναλγησίας σε ασθενείς ηλικίας ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: Ultiva 1 mg: 2327001 Ultiva 2 mg: 2327002 Ultiva 5 mg: 2327003

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ultiva Injection για ενδοφλέβια χρήση φέρεται σε γυάλινο φιαλίδιο από καθαρό γυαλί Τύπου Ι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου: 1 mg λυοφιλοποιημένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ultiva θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα εξειδικευμένα και εκπαιδευμένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23270.01.01	ULTIVA PD.CSO.J.F 1MG/VIAL BTx5 VIALS	9,55	10,98	15,13	Aspen Pharma Trading Ltd
23270.02.01	ULTIVA PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx 5 VIALS	13,55	15,58	21,47	Aspen Pharma Trading Ltd
23270.03.01	ULTIVA PD.CSO.J.F 5MG/VIAL BTx5VIALS	41,91	48,17	66,38	Aspen Pharma Trading Ltd