SINGULAIR Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14610, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως για 22 εβδομάδες και σε μικρής διάρκειας μελέτες μέχρι 900 mg/ημερησίως σε ασθενείς, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό της ALT, της γλυκόζης, του φώσφορου και των τριγλυκεριδίων που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4.000 περίπου ασθματικούς ενήλικες και έφηβους ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. Τα επικαλυμμένα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθευραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Μηχανισμός δράσης Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4 , LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή ...

Ενδείξεις

Το Singulair ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Είναι άγνωστο εάν η μοντελουκάστη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το Singulair μπορεί να χορηγηθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα, ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο 10 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Singulair δεν έχει καμία ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένα άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μοντελουκάστη απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν άμεσα διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία είναι ισοδύναμη με 10 mg μοντελουκάστη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Αυτό το φάρμακο περιέχει 89,3 mg λακτόζη μονοϋδρική σε ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Singulair 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 26-10-1998 Hμερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 1-7-2011

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Διοξείδιο τιτανίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου Ταχ. Θυρ. 52894 146 10 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210-8009111

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπεζ, τετράγωνο με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 7,9mm X 7,9mm που έχει χαραγμένο το SINGULAIR στη μια πλευρά και ΜSD 117 στην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευάζεται σε κυψέλη (blister) πολυαμιδίου/PVC/αλουμινίου σε: Κυψέλες σε συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 και 200 δισκίων. Κυψέλες (unit doses) σε συσκευασίες των: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

3053/16-1-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23838.02.01	SINGULAIR F.C.TAB 10MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)		5,31	6,10	8,60	Vianex A.E.
23838.02.02	SINGULAIR F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 2 x7) Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας		4,60	5,29	7,29	Vianex A.E.