Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Βιβλιογραφική αναφορά

Προτάσεις

SPC, Greece: SIMPONI (2013)

Εκδότης

Εκδότης Janssen Biologics B.V.
Διεύθυνση Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Ολλανδία
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*. * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), SmartJect. Το διάλυμα είναι διαφανές προς ...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Simponi πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες Ο συνδυασμός ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες. Λόγω της αναστολής του TNF, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανισθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ, η λοίμωξη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AB06 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη ...

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη (E420) L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (1,0 ml γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect. Κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/546/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. EU/1/09/546/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22 Νοεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 539,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29165.01.01 SIMPONI IN.SO.PF.P 50MG/0,5ML BTx1PF PENx0,5ML 744,30 € 827,81 € 930,13 € Janssen Biologics B.V.
29165.02.01 SIMPONI INJ.SO.PFS 50MG/0,5ML BTx1 PF SYRx0,5ml 744,30 € 827,81 € 930,13 € Janssen Biologics B.V.
29165.04.01 SIMPONI INJ.SO.PFS 100MG/ML BTx1 PF SYRx1ML 788,19 € 876,64 € 984,99 € Janssen Biologics B.V.
29165.03.01 SIMPONI IN.SO.PF.P 100MG/ML BTx1 PF PENx1ML 788,19 € 876,64 € 984,99 € Janssen Biologics B.V.
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.