Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: ROTATEQ (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sanofi Pasteur MSD
Διεύθυνση :
162 avenue Jean Jaurès, 69007, Lyon, Γαλλία
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RotaTeq, πόσιμο διάλυμα. Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 10^6^ IU^1,2^ ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο Διάλυμα. Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.

Ενδείξεις

Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Από τη γέννηση έως τις 6 εβδομάδες Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτή την ομάδα του παιδιατρικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στον 2, ...

Κύηση

Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση ...

Γαλουχία

Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq. Γενικά, το προφίλ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BH02 Αποτελεσματικότητα Σε κλινικές μελέτες, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογική μελέτη με χορήγηση από το στόμα απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο Πολυσορβικό 80 Θρεπτικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 373,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27343.01.01 ROTATEQ ORAL.SOL 1 σωληνάριο (LDPE) x 2 ML (1 δόση) x 2 ML (1 δόση) 23,75 € 27,29 € 37,61 € Sanofi Pasteur MSD
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.