Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: ROTARIX (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Διεύθυνση :
Rue de l'Institut 89, B-1330, Rixensart, Βέλγιο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rotarix κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Η κόνις είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό ...

Ενδείξεις

Το Rotarix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των νεογνών ηλικίας 6 έως 24 εβδομάδων για την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το εμβολιαστικό σχήμα περιλαμβάνει δύο δόσεις. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις και η κλινική εξέταση επιβάλλεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μεμονωμένα ή συνδυασμένα εμβόλια ...

Κύηση

Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix ...

Γαλουχία

Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται στον ροταϊό Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Κλινικές μελέτες

Τα προκλινικά δεδομένα δεν εμφανίζουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, σύμφωνα με τις συμβατικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Δεξτράνη Σορβιτόλη Αμινοξέα Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται άμεσα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 δόση κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (λάστιχο βουτυλίου) 1 ml διαλύτη σε συσκευή για πόσιμη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν την ανασύσταση: Μετά την αποθήκευση της συσκευής για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2011 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14/01/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,7 MB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27218.01.01 ROTARIX PS.OR.SUS 1FL+1 PF. SYR x 1 ML (1 δόση) SOLV+1 προσαρμογέας μεταφοράς 34,56 € 39,73 € 54,75 € GlaxoSmithKline Blologicals
27218.02.01 ROTARIX ORAL.SUSP 1,5ML 1 Προγεμισμένη Συσκευή για πόσιμη χρήση x 1,5ML 40,02 € 46,00 € 63,39 € GlaxoSmithKline Blologicals
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.