ROSICED Κρέμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharma Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 350, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Ομοιόμορφη λευκή έως υπόλευκη κρέμα.

Ενδείξεις

Για την τοπική θεραπεία των φλεγμονωδών βλατίδων-φλυκταινών που σχετίζονται με τη ροδόχρου ακμή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση Ενήλικες και ηλικιωμένοι Εφαρμόστε μια λεπτή στοιβάδα κρέμας και τρίψτε την απαλά στην πάσχουσα περιοχή του προσώπου 2 φορές ημερησίως για το συνηθισμένο χρονικό διάστημα της θεραπείας ...

Αντενδείξεις

Η ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Η ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με υπερευαισθησία σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή η βλεννογονοδερματική εφαρμογή. Αν συμβεί επαφή, η κρέμα πρέπει να εκπλένεται προσεκτικά με νερό. Αν εμφανιστεί ερεθισμός, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικώς εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γνωστές. Η αλληλεπίδραση με συστηματικά φάρμακα είναι απίθανη καθώς η απορρόφηση της μετρονιδαζόλης μετά από δερματική εφαρμογή ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης της μετρονιδαζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές που σχετίζονται ιδιαίτερα με τα πρώιμα στάδια της κύησης. Κάποιες μελέτες ...

Γαλουχία

Η μετρονιδαζόλη περνά στο μητρικό γάλα. Μετά από του στόματος χορήγηση, μπορεί να επιτευχθούν συγκεντρώσεις έως και 100% αυτών στο πλάσμα. Μετά από τοπική εφαρμογή ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα τα επίπεδα στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Βάσει του προφίλ φαρμακοδυναμικής της μετρονιδαζόλης και της κλινικής εμπειρίας, η απόδοση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών δεν πρέπει να επηρεάζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες και, εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, κατατάσσονται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβεί. Η κρέμα πρέπει να απομακρύνεται με έκπλυση με ζεστό νερό. Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Μελέτες οξείας από του στόματος τοξικότητας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D06BX01 Όταν η μετρονιδαζόλη εφαρμόζεται τοπικά είναι δραστική στη φλεγμονώδη μορφή της ροδόχρου ακμής. Η μετρονιδαζόλη ανήκει ...

Φαρμακοκινητική

Η συγκέντρωση της μετρονιδαζόλης στη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική εφαρμογή ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα σε 18 υγιείς εθελοντές κυμάνθηκε από 19 ng/ml έως 107 ng/ml με μια μέση μέγιστη συγκέντρωση C ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία τοξικότητα ελέγχθηκε σε ποντίκια με χορήγηση από δύο διαφορετικές οδούς. Οι τιμές της LD<sub>50</sub> ήταν 3.800 mg/kg σωματικού βάρους μετά από χορήγηση από του στόματος και 3.950 ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλης μονολαουρικός εστέρας Γλυκερόλης μονομυριστικός εστέρας Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο (ρυθμιστής pΗ) Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pΗ) Καρβομερή Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 8 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια MDPE που είναι σφραγισμένα με πώματα πολυπροπυλενίου τα οποία περιέχουν κρέμα σε ποσότητες 25 g, 30 g, 40 g ή 50 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 350, 153 41, Αγία Παρασκευή, Τηλ.: 210 77 15 353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53976/21-8-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 20-10-2004 Ανανέωση: 21-8-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26254.01.02	ROSICED CREAM 0,75% (W/W) BTxTUBx30G		2,96	3,41	4,88	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.