REVLIMID Καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Celgene Europe Limited
Διεύθυνση	1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια. Revlimid 25 mg ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη). Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια: Κυανοπράσινα/λευκά καψάκια, μεγέθους 4, 14,3 mm, που φέρουν την επισήμανση REV 2.5 mg. Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια: Λευκά καψάκια, μεγέθους 2, 18,0 mm, ...

Ενδείξεις

Πολλαπλό μυέλωμα Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω: Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έγκυες γυναίκες. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από την έναρξη της θεραπείας. Προειδοποίηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό ...

Κύηση

Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι μια γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες απειλητικές για τη ζωή. Η λεναλιδομίδη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης. Συνεπώς, συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04ΑΧ04 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντι-αγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές ...

Φαρμακοκινητική

Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+). Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα. Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα. Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Λακτόζη, άνυδρη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg σκληρά καψάκια: Ζελατίνη Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια. Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg σκληρά καψάκια: Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Εάν η λεναλιδομίδη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe B.V., Winthontlaan 6 N, 3526 KV, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/07/391/005 EU/1/07/391/007 Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/07/391/001 EU/1/07/391/008 Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/07/391/006 EU/1/07/391/012 Revlimid 10 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27811.02.01	REVLIMID CAPS 10 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU)	2.632,91	2.928,34	3.173,88	Bristol-Myers Squibb EEIG
27811.03.01	REVLIMID CAPS 15 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU)	2.775,62	3.087,06	3.337,73	Bristol-Myers Squibb EEIG
27811.07.01	REVLIMID CAPS 20MG/CAP BT x21 (BLIST 3x7) σε BLISTERS (PVC/PCTFE/αλουμίνιο)	3.513,49	3.907,73	4.225,03	Bristol-Myers Squibb EEIG
27811.04.01	REVLIMID CAPS 25 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU)	3.251,89	3.616,77	3.910,46	Bristol-Myers Squibb EEIG
27811.01.01	REVLIMID CAPS 5MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU)	2.693,66	2.995,90	3.247,11	Bristol-Myers Squibb EEIG