REPEVAX Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο), (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5 mL) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 2 IU* (2 Lf) Τετανική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 20 IU* (5 Lf) Αντιγόνα Κοκκύτη: Ανατοξίνη Κοκκύτη: 2,5 μικρογραμμάρια Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το REPEVAX εμφανίζεται σαν ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το REPEVAX (Tdap-IPV) ενδείκνυται για: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας σε άτομα ηλικίας από 3 ετών ως αναμνηστικός εμβολιασμός μετά την αρχική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία εφάπαξ ένεση μιας δόσης (0,5ml), συστήνεται για όλες τις ενδεδειγμένες ηλικιακές ομάδες. Σε εφήβους και ενήλικες με άγνωστη ή ατελή κατάσταση εμβολιασμού έναντι της διφθερίτιδας ή του τετάνου, ...

Αντενδείξεις

Το REPEVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία:σε εμβόλια διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6.1) σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το REPEVAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική ανοσοποίηση. Σχετικά με το μεσοδιάστημα ανάμεσα σε μια αναμνηστική δόση του REPEVAX και των προηγούμενων αναμνηστικών δόσεων των εμβολίων που περιέχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών που διεξάχθηκαν σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το REPEVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μία δόση αδρανοποιημένου αντιγριπικού εμβολίου. Το REPEVAX μπορεί ...

Κύηση

Το REPEVAX μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.2). Δεδομένα ασφάλειας από 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (310 εκβάσεις ...

Γαλουχία

Δεν έχει αξιολογηθεί η δράση του REPEVAX κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Παρόλα αυτά, αφού το REPEVAX περιέχει ανατοξίνες ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Το REPEVAX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες το REPEVAX χορηγήθηκε σε σύνολο 1.384 παιδιών, εφήβων και ενηλίκων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό περιλάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και πολιομυελίτιδας <b>Κωδικός ATC:</b> J07CA02 Κλινικές Μελέτες Η ανοσολογική απάντηση παιδιών 3 έως 6 ετών, εφήβων ...

Φαρμακοκινητική

Αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητα κάποιο ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάση συμβατικών μελετών επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το REPEVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Φαινοξυαιθανόλη Αιθανόλη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Για ανοσοενισχυτικό βλ. παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το REPEVAX δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C. Να μην καταψύχεται. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με έμβολο-πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου) χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, με κάλυμμα βελόνας (συνθετικό ελαστομερές ισοπρενίου-βρωμοβουτυλίου) - συσκευασία ...

Ειδικές προφυλάξεις για απόρριψη και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Τα παρεντερικά βιολογικά προϊόντα πρέπει πριν από τη χορήγηση να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη εξωγενών σωματιδίων και/ή αποχρωματισμό. Στην περίπτωση που εμφανισθεί κάτι από αυτά, το εμβόλιο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ:. 210 8009111-120

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05-05-2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09-10-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26482.01.01	REPEVAX BT x 1 PR. SYR(with chlorobr. elast. plunger-stopper) x 0,5ml με προσαρμοσμένη βελόνα (1 δόση)	12,19	14,01	19,75	Vianex A.E.
26482.02.01	REPEVAX BT x 1 VIAL x 0,5ml	12,19	14,01	19,75	Vianex A.E.
26482.01.10	REPEVAX INJ.SU.PFS BTx 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 1 ξεχωριστή βελόνα) chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 1 ξεχωριστή βελόνα)	16,46	18,92	26,08	Sanofi Pasteur Europe
26482.01.11	REPEVAX INJ.SU.PFS ΒΤ x 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 2 ξεχωριστές βελόνες chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 2 ξεχωριστές βελόνες	16,46	18,92	26,08	Sanofi Pasteur Europe