RELESTAT Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Nexus Medicals A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Relestat, 0,5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml διαλύματος των οφθαλμικών σταγόνων, περιέχει 0,5 mg epinastine hydrochloride. (που ισοδυναμεί με 0,436 mg epinastine). <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml και φωσφορικά ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα. Δεν υπάρχει εμπειρία σε ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Relestat είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση και όχι για έγχυση ή από στόματος χρήση. Έκδοχα Το βενζαλκώνιο χλωριούχο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα και έχει αναφερθεί ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της epinastine μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι εξαιρετικά ...
Κύηση
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην epinastine, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως ...
Γαλουχία
Η epinastine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε γυναίκες κατά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί και των ειδικών ψυχομετρικών μελετών, το Relestat δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Relestat ήταν μικρότερη από 10%. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Μετά την ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων epinastine hydrochloride 0,3% 3 φορές ημερησίως (ποσότητα που αντιστοιχεί στο 9 πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης) παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μύση, χωρίς επίδραση ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά. Αποσυμφορητικά και Αντιαλλεργικά. Άλλα αντιαλλεργικά. <b>Κωδικός ATC:</b> S01GX10 Μηχανισμός δράσης Η epinastine είναι ένας τοπικά ενεργός, άμεσος ανταγωνιστής ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση μιας σταγόνας Relestat σε κάθε οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 0,042 ng/ml μετά από δύο περίπου ώρες. Κατανομή H epinastine ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της epinastine στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Κατάλογος εκδόχων
Benzalkonium chloride Disodium edetate Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide/hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο πολυαιθυλενίου χωρητικότητας 10 ml με λευκό βιδωτό πώμα από πολυστυρένιο. Ο όγκος πλήρωσης είναι 5 ml.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ιρλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A., Τηλ.: 210 7473300, fax: 210 7279120
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
23658/10-03-2016
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Αυγούστου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
14-01-2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25863.01.01 | RELESTAT EY.DRO.SOL 0,5MG/ML FLx5 ML | 3,82 | 4,40 | 6,06 | AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε. |