REBIF (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Serono Europe Limited
Διεύθυνση	56, Marsh Wall, London, E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α**. * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.

Ενδείξεις

Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας Σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου. Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια. Για τους ...

Αντενδείξεις

Έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-β, ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα-1α σε ανθρώπους. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Rebif στην εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Για το λόγο αυτό η έναρξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Rebif αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο. Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Γντερφερόνες Κωδικός ATC: L03AB07 Οι ιντερφερόνες (IFNs) είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση. Ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονιδιοτοξικότητας. Το Rebif ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος όσο λαμβάνει Rebif ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Πολοξαμερές 188 L-Μεθειονίνη Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για το σκοπό περιπατητικής ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3 ή 12 συριγγών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης. Για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/063/001 EU/1/98/063/002 EU/1/98/063/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4η Μαΐου 1998 Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης της άδειας: 4η Μαΐου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23324.08.03	REBIF 12 MU /0,5ML PF.SYR INJ.SOL BTx12PF.SYRSx0,5ML	719,26	826,73	813,29	Merck Serono Europe Ltd
23324.06.03	REBIF 6MU/0,5ML PF.SYR INJ.SOL BTx12PF.SYRx0,5ML	603,42	693,59	687,45	Merck Serono Europe Ltd
23324.08.02	REBIF INJ.SOL 12 MU /0,5ML PF.SYR BTx3PF.SYRSx0,5ML	154,47	177,55	214,55	Merck Europe B.V.
23324.11.01	REBIF INJ.SOL 132MCG (44MCG/0,5ML)/1,5ML CARTRIDGE BTx4 CARTRIDGES	540,24	600,86	681,50	Merck Europe B.V.
23324.10.01	REBIF INJ.SOL 66MCG (22MCG/0,5ML)/1,5ML CARTRIDGE BTx4 CARTRIDGES	457,79	509,15	582,87	Merck Europe B.V.
23324.06.02	REBIF INJ.SOL 6MU/0,5ML PF.SYR BTx3PF.SYRx0,5ML	126,43	145,33	178,69	Merck Europe B.V.
23324.06.01	REBIF-22MCG(6MIU) INJ SOL 1PF.SYRx0.5ML	31,69	32,32	39,93	Serono Hellas A.E.
23324.08.01	REBIF-44 MCG(12 MIU) INJ SOL 1 PF SYRx1ML	40,77	42,00	51,89	Serono Hellas A.E.