PULMOZYME Διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) A.E.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pulmozyme 2500 U/2.5ml, διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα περιέχει 2500 U (αντιστοιχούν σε 2.5mg) dornase alfa* ανά 2.5 ml που αντιστοιχούν σε 1000U/ml ή 1mg/ml**. * φωσφορυλιωμένη γλυκοσυλιωμένη ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη δεοξυριβονουκλεάση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση με δυναμική ζωτική χωρητικότητα (FVC) μεγαλύτερη από 40% της προβλεπόμενης, και ηλικίας άνω των 5 ετών, για τη βελτίωση της πνευμονικής τους λειτουργίας. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Εισπνοή 2,5 mg (που αντιστοιχεί σε 2500 U) δεοξυριβονουκλεάσης 1, μία φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς ηλικίας άνω των 21 ετών μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση δοσολογίας 2 φορές την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα του Pulmozyme Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα του Pulmozyme η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου dornase alfa και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο φάκελο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Pulmozyme μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά και με ασφάλεια σε συνδυασμό με κλασικές θεραπείες κατά της κυστικής ίνωσης όπως αντιβιοτικά, βρογχοδιασταλτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βιταμίνες, εισπνεόμενα ...

Κύηση

Η ασφάλεια της dornase alfa δεν έχει καθιερωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Όταν η dornase alfa χορηγείται σε ανθρώπους σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις, υπάρχει ελάχιστη συστηματική απορρόφηση, επομένως αναμένονται μη μετρήσιμες συγκεντρώσεις της dornase alfa στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pulmozyme δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών αντικατοπτρίζουν την εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και από τη μετεγκριτική κυκλοφορία χρήσης του Pulmozyme στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Είναι σπάνιες οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η επίδραση της υπέρβασης της δοσολογίας με Pulmozyme δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έπασχαν από κυστική ίνωση εισέπνευσαν μέχρι και 20 mg Pulmozyme δύο φορές την ημέρα (16 φορές ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αναπνευστικό σύστημα <b>Κωδικός ATC:</b> R05CB13 Μηχανισμός δράσης Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (DNase) είναι προϊόν γενετικής μηχανικής ενός φυσιολογικώς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Mελέτες χορήγησης του φαρμάκου μέσω εισπνοών που έγιναν σε επίμυς και σε πρωτεύοντα θηλαστικά, δείχνουν χαμηλό ποσοστό συστηματικής απορρόφησης της dornase alfa, ποσοστό <15% για τους επίμυς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα που βασίζονται σε πρότυπες μελέτες φαρμακολογίας ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνων ιδιοτήτων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν υποδεικνύουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Pulmozyme είναι ένα υδατικό διάλυμα το οποίο δεν περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα και δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύματα στο δοχείο του εκνεφωτή. Τυχόν ανάμειξη του ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μια μοναδική έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες (μικρότερη ή ίση των 24 ωρών και έως και τους 30°C), ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2,5 ml διαλύματος για εισπνοή μέσω εκνεφωτή σε μια φύσιγγα (πλαστικό από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο). Συσκευασία των 6 και 30. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το περιεχόμενο μια φύσιγγας στείρου διαλύματος για εισπνοή Pulmozyme 2.5mg (2500U) μιας χρήσης θα πρέπει να εισπνέεται μια φορά ημερησίως με τη χρήση ενός συνιστώμενου εκνεφωτή. Το Pulmozyme δεν πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Roche (Hellas) AE., Αλαμάνας 4 & Δελφών, Μαρούσι, 15125, Τηλ: 210 6166100, Fax: 210 6104524 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, 27 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 48452/11/28.03.2012 Κύπρος: S00167

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 16.06.1994 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 15.06.2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22132.01.01	PULMOZYME INH.SOL.N 2500 U(2,5MG)/2,5ML ΒΤx6 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML		80,28	92,28	117,38	Roche Hellas Α.Ε.