PROSTIN VR Ενέσιμο Διάλυμα (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PROSTIN VR Ενέσιμο διάλυμα 0,5 mg/1 ml AMP.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει: Alprostadil 0,5 mg. Για τα έκδοχα βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα 0,5 mg/ml.
Ενδείξεις
Η αλπροσταδίλη (PGE<sub>1</sub>) ενδείκνυται για την ανακουφιστική, όχι οριστική, θεραπεία με σκοπό να διατηρηθεί προσωρινά η βατότητα του αρτηριακού πόρου, έως ότου είναι εφικτό να πραγματοποιηθεί διορθωτική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η προτιμώμενη οδός χορήγησης για την αλπροσταδίλη (PGE<sub>1</sub>) είναι με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε μία μεγάλη φλέβα. Εναλλακτικά, το φάρμακο μπορεί να εγχέεται μέσω καθετήρα στην ομφαλική αρτηρία, ...
Αντενδείξεις
Καμία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Άπνοια εκδηλώνεται στο 10-12% περίπου των νεογνών με συγγενή καρδιακά ελλείμματα που λαμβάνουν θεραπεία με αλπροσταδίλη (PGE<sub>1</sub>). Η άπνοια παρατηρείται πολύ συχνά στα νεογνά, ιδίως σε εκείνα που ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αλπροσταδίλης (PGE<sub>1</sub>) και της κλασικής θεραπείας που χρησιμοποιείται στα νεογνά με συγγενή καρδιακά ελλείμματα. Η κλασική θεραπεία ...
Κύηση
Δεν χορηγείται σε εγκύους, γι' αυτό δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες γονιμότητας.
Γαλουχία
∆εν χορηγείται σε εγκύους, γι' αυτό δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες γονιμότητας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
∆εν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την έγχυση αλπροσταδίλης (PGE<sub>1</sub>), σε νεογνά με συγγενή καρδιακά ελλείμματα εξαρτώμενα από τον αρτηριακό πόρο, σχετίζονταν με τις γνωστές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Άπνοια, βραδυκαρδία, πυρεξία, υπόταση και έξαψη μπορεί να αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας του φαρμάκου. Αν εκδηλωθεί άπνοια ή βραδυκαρδία, θα πρέπει να διακοπεί η έγχυση και να δοθεί η κατάλληλη ιατρική ...
Φαρμακοδυναμική
Οι προσταγλανδίνες είναι ισχυρά αγγειοδραστικά παράγωγα του αραχιδονικού οξέος που ασκούν αγγειοκινητική, μεταβολική και κυτταρική δράση στην πνευμονική και στεφανιαία κυκλοφορία. Ο τύπος E των προσταγλανδινών ...
Φαρμακοκινητική
Βάσει μελετών σε διάφορα είδη ζώων, όταν χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακά, η προσταγλανδίνη E<sub>1</sub> μεταβολίζεται και κατανέμεται πολύ γρήγορα σε ολόκληρο το σώμα, με εξαίρεση το ΚΝΣ, όπου η ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βλέπε παράγραφο 5.3.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κάθε ml περιέχει: Dehydrated Alcohol q.s. ad 1 ml
Ασυμβατότητες
Το PROSTIN VR Ενέσιμο διάλυμα πρέπει να εγχέεται από γυάλινους ή φτιαγμένους από σκληρό πλαστικό περιέκτες ή από PVC σάκους έγχυσης. Αν το αδιάλυτο PROSTIN VR Ενέσιμο διάλυμα έρθει απευθείας σε επαφή με ...
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες. ∆ιάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες των διαλυμάτων έγχυσης. ∆ιάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Χρησιμοποιείται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται στο ψυγείο (2-8°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί 5 φυσίγγων του 1 ml. Φύσιγγα: ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για υδρολυτικό γυαλί της κατηγορίας I αχρωμάτιστο γυαλί χρωματιστοί δακτύλιοι ταυτότητος
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
42505/14-10-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
12.1.1983/14.10.2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
07/2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 18701.01.01 | PROSTIN VR INJ.SOL 0.5MG/1ML AMP BT X 5 AMP X 1 ML | 204,29 | 227,22 | 269,75 | Pfizer Hellas A.E. |