PROLIA Ενέσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση	Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 1,0 mg/kg, που προσεγγίζει την εγκεκριμένη δόση των 60 mg, η έκθεση βάσει της AUC ήταν 78% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το Prolia μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα έως 30 ημέρες στον αρχικό περιέκτη. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές παρενέργειες με το Prolia (που έχουν παρατηρηθεί σε πάνω από ένα ασθενή στους δέκα) είναι ο μυοσκελετικός πόνος και ο πόνος στα άκρα. Όχι συχνά περιστατικά κυτταρίτιδας, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Το denosumab έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες (αθροιστικές δόσεις έως 1.080 mg σε διάστημα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς στους οποίους έχει ανασταλεί ο RANKL με γονιδιακή μετακίνηση (knockout ποντικός) έδειξαν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, το Prolia δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Αυτό υποδεικνύει ότι το Prolia δεν πρέπει να μεταβάλει ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab που οδήγησαν σε 100–150 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση δεν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Prolia δεν συνιστάται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Prolia είναι 60 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά στους 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών Κωδικός ATC: Μ05ΒΧ04 Μηχανισμός δράσης Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε όλους τους ασθενείς. Προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπασβεστιαιμία Είναι σημαντικό να αναγνωρίζονται ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg denosumab σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml). To denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο. Μην ανακινείτε. Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ, ψυχρό<sup>*</sup> Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)<sup>*</sup> Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 G, με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας. Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29452.01.03	PROLIA INJ.SOL 60MG/ML 1 PF.SYR με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε BLISTER μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε BLISTER		126,02	144,86	178,12	Amgen Europe B.V.