PREZISTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Εκδότης | Janssen-Cilag International NV |
---|---|
Διεύθυνση | Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bέλγιο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Κύηση
Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε αρουραίους με θεραπεία δαρουναβίρης (βλέπε παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp. Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα. Εξαιτίας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το PREZISTA σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία. Συνδυασμός της ριφαμπικίνης με το PREZISTA ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV-1. Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί με εκθέσεις έως και τα επίπεδα κλινικής έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη μόνη της σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε αρουραίους ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα ...
Ενδείξεις
Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1). ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι άρχισαν θεραπεία με PREZISTA/rtv 600/100 mg δύο φορές την ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σύγχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αποτελεί ίαση για το HIV και ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV στους άλλους μέσω του αίματος ή της ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Μετά την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν τη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE10 Μηχανισμός δράσης Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 2,750 mg κίτρινο (E110). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πορτοκαλί ωοειδές δισκίο 21,1 mm, που έχει εγχάραξη 600MG στη μία πλευρά και TMC στην άλλη πλευρά.
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PREZISTA 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστική, αδιαφανής, λευκή φιάλη των 160 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 60 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP). Μέγεθος συσκευασίας ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28 Ιανουαρίου 2016
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Φεβρουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκεμβρίου 2013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/06/380/002
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bέλγιο
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
27701.01.01 | PREZISTA 300MG/TAB F.C.TAB Φιάλη (HDPE) x 120 | 548,67 | 630,66 | 703,60 | Janssen-Cilag International NV | |
27701.03.01 | PREZISTA F.C.TAB 400MG/TAB Φιάλη (HDPE)x60 | 317,63 | 353,27 | 411,92 | Janssen-Cilag International NV | |
27701.02.01 | PREZISTA F.C.TAB 600MG/TAB Φιάλη (HDPE)x60 | 323,82 | 360,15 | 419,94 | Janssen-Cilag International NV | |
27701.05.01 | PREZISTA F.C.TAB 800MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 30 | 216,35 | 240,63 | 285,68 | Janssen-Cilag International NV |