ADVATE Inj. Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter AG
Διεύθυνση	Industriestrasse 67, A-1221, Βιέννη, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών) 250 IU/φιαλίδιο. Octocog alfa: 250 IU ανά 5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του Παράγοντα VIII). Το ADVATE δεν περιέχει Παράγοντα von Willebrand σε φαρμακολογικά αποτελεσματικές ποσότητες, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το ADVATE θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανόν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων του ΑDVATE με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADVATE κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με ...

Γαλουχία

Λόγω της έλλειψης εμπειρίας σχετικά με τη χρήση του ADVATE κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανόν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, Παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο Παράγοντας VIII/Παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (Παράγοντας VIII και Παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς Παράγοντα VIII ≤ 2%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, τοπικής τοξικότητας και ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Τρεχαλόζη Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 80 Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή) Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Δύο χρόνια. Η χορήγηση του ΑDVATE θα πρέπει να γίνεται σε θερμοκρασία δωματίου, σε λιγότερο από 3 ώρες μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μια μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από αλογονοβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ιδιοσκεύασμα προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση με το παρεχόμενο στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια. Για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/271/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26465.03.01	ADVATE PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	686,17	763,17	861,55	Takeda Austria GmbH
26465.04.01	ADVATE PS.INJ.SOL 1500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	1.029,24	1.144,75	1.274,11	Takeda Austria GmbH
26465.05.01	ADVATE PS.INJ.SOL 2000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ	1.372,31	1.526,33	1.678,58	Takeda Austria GmbH
26465.01.01	ADVATE PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x 5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	171,54	197,18	238,28	Takeda Austria GmbH
26465.06.01	ADVATE PS.INJ.SOL 3000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ	2.058,48	2.289,50	2.493,61	Takeda Austria GmbH
26465.02.01	ADVATE PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1 VIALx5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	343,07	381,58	444,92	Takeda Austria GmbH