PLAQUENIL Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α, 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Ενήλικες Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου και δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από το ηλιακό φως. Παιδιατρικός πληθυσμός ...

Γαλουχία

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη χρήση της υδροξυχλωροκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, επειδή έχει παρατηρηθεί ότι εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι γνωστό ότι τα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων εφ' όσον η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να εξασθενήσει την ικανότητα προσαρμογής και να προκαλέσει θάμβος οράσεως. Εάν η ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg hydroxychloroquine sulfate. Για τα έκδοχα βλ. 6.1.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορηγείται από του στόματος. Θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή με ένα ποτήρι γάλα. Σημείωση: Όλες οι δόσεις αναφέρονται σε hydroxychloroquine sulfate και όχι στην αντίστοιχη βάση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω CIOMS συχνότητες εμφάνισης χρησιμοποιούνται κατά περίπτωση: πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1 έως <10%), óχι συχνές (≥0,1 έως <1%), σπάνιες (≥0,01 έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σύγχρονη χορήγηση υδροξυχλωροκίνης με διγοξίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό. Τα επίπεδα της διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κύηση

Η υδροξυχλωροκίνη διαπερνά τον πλακούντα. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης κατά την κύηση. Θα πρέπει να αναφερθεί ότι οι 4-αμινοκινολίνες σε θεραπευτικές δόσεις ενέχονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

H υπερδοσολογία με 4-αμινοκινολίνες είναι επικίνδυνη ιδιαίτερα στα βρέφη, καθώς ακόμη και ποσότητα 1-2 g έχει αποδειχθεί θανατηφόρα. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας, και οι δύο οφθαλμοί πρέπει να εξετασθούν με προσεκτική οφθαλμοσκόπηση για έλεγχο της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου και της οπτικής αντίληψης χρωμάτων, ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στις ενώσεις της 4-αμινοκινολίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Προϋπάρχουσα ωχροπάθεια. Παιδιά κάτω των 6 ετών (τα δισκία των 200 mg δεν προσαρμόζονται σε σωματικό βάρος <31 kg). ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 1992 Ημερομηνία τελευταίας αναέωσης: 27 Μαΐου 2008

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4321/91/15-09-92

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από φύλλα PVC/Aluminium. Κάθε κυψέλη περιέχει 10 ή 15 λευκά, αμφίκυρτα δισκία. Χάρτινο κουτί που φέρει τις απαραίτητες επισημάνσεις και περιλαμβάνει τα δισκία (3 κυψέλες x 10 ή 2 κυψέλες x 15) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φαρμακοκινητική

Η υδροξυχλωροκίνη απορροφάται αμέσως μετά την από του στόματος χορήγηση. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 74%. Κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα, συσσωρευόμενη στα αιμοσφαίρια και στους άλλους ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανθελονοσιακά-αμινοκινολίνες Κωδικός ATC: P01BA02 Η υδροξυχλωροκίνη, μια ανθελονοσιακή 4-αμινοκινολίνη η οποία συνδυάζει ταχεία σχιζοκτόνο δράση στο αίμα με κάποια γαμετοκτόνο ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLAQUENIL.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348-Κτίριο Α, 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εμβρυοτοξικότητα Ραδιενεργός χλωροκίνη που χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε έγκυα ποντίκια, πέρασε ταχέως τον πλακούντα. Συγκεντρώθηκε εκλεκτικά στα μάτια του εμβρύου και παρέμεινε στους οφθαλμικούς ιστούς 5 μήνες ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: OPADRY 0Y-L-28900 το οποίο περιέχει υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τιτανίου διοξείδιο CI 77891 E171 Λακτόζη μονοϋδρική

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
04410.01.04	PLAQUENIL F.C.TAB 200MG/TAB BT x 30 (BLIST 2x15)		2,35	2,71	3,73	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
04410.01.01	PLAQUENIL F.C.TAB 200MG/TAB BTx30(BLIST3x10)		2,40	2,76	3,80	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.