PACLITAXEL KABI (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg πακλιταξέλης ανά 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml πακλιταξέλης (που αντιστοιχούν σε 30 mg πακλιταξέλης). Ένα φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος των ωοθηκών: ως χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου των ωοθηκών, το Paclitaxel Kabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο ή με παραμένουσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροεϊδή, αντιϊσταμινικά και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων πριν από το Paclitaxel Kabi, π. χ.. Το Paclitaxel πυκνό διάλυμα για ...

Αντενδείξεις

Το Paclitaxel Kabi αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του, ιδιαίτερα στο πολυαιθυλενογλυκόλης ρικινελαϊκό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4). Η πακλιταξέλη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Paclitaxel Kabi πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Καθώς μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κάθαρση της πακλιταξέλης δεν επηρεάζεται από την προκαταρκτική χορήγηση σιμετιδίνης. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης του Paclitaxel Kabi για χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής για καρκίνο των ...

Κύηση

Η πακλιταξέλη έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος, εμβρυοτοξική και μεταλλαξιογόνος σε πολλά πειραματικά συστήματα. Έχει αποδειχθεί ότι είχε εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, και μείωση της γονιμότητας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Paclitaxel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας(βλ. παράγραφο 4.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στη διάρκεια της θεραπευτικής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι το Paclitaxel Kabi περιέχει αλκοόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εκτός εάν σημειωθεί διαφορετικά, τα ακόλουθα στοιχεία αναφέρονται στη συνολική βάση δεδομένων ασφάλειας 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους όπου χορηγήθηκε θεραπεία με μεμονωμένο παράγοντα πακλιταξέλη σε κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα γνωστό αντίδοτο δεν υπάρχει για την υπερβολική δόση Paclitaxel Kabi. Οι κυριότερες αναμενόμενες επιπλοκές υπερδοσολογίας συνίστανται σε καταστολή του μυελού των οστών, περιφερική νευροτοξικότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες Κωδικός ATC: L01CD01 Η Πακλιταξέλη είναι ένας νέος αντιμικροσωληναριακός παράγοντας ο οποίος προάγει τη συνένωση των μικροσωληνίσκων ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η πακλιταξέλη παρουσιάζει διφασική πτώση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης προσδιορίστηκαν κατόπιν έγχυσης διάρκειας 3 και 24 ωρών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το δυναμικό καρκινογένεσης του Paclitaxel Kabi δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η πακλιταξέλη είναι ένας εν δυνάμει καρκινογόνος και γονοτοξικός παράγοντας με βάση τον φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της. ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη, άνυδρη (βλ. παράγραφο 4.4) Πολυαιθυλενογλυκόλης ρικινελαϊκό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4) Κιτρικό οξύ, άνυδρο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Το macrogolglycerol ricinoleate μπορεί να προκαλέσει τη διήθηση DEHP (di-(2- ethylhexyl)phthalate) από τους περιέκτες από πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο, σε επίπεδα τα οποία αυξάνονται με το χρόνο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Φιαλίδιο πριν από το άνοιγμα 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα, πριν από την αραίωση: Το διάλυμα έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικώς και φυσικώς σταθερό εν χρήσει για 28 μέρες στους 25°C κατόπιν πολλαπλών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα φιαλίδια από γυαλί τύπου 1 (με πώμα από καουτσούκ χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με Teflon) περιέχουν 30 mg, 100 mg, 150mg, 300 mg, ή 600mg πακλιταξέλης σε διάλυμα 5 ml, 16,7 ml, 25ml, 50 ml ή 100ml αντίστοιχα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Όπως με όλους τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά το χειρισμό του Paclitaxel Kabi. Η αραίωση θα πρέπει να διενεργείται υπό συνθήκες ασηψίας από εξειδικευμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λεωφ. Μεσογείων 354 153 41 Αγία Παρασκευή Αθήνα Τηλ: +30 210 6542909 Fax: +30 210 6548909 Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EL: 23141/10/23-05-2011 CY: 20665

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

EL: 10-12-2009 CY: 15-03-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-05-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27501.01.02	PACLITAXEL/GENERICS C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 16,7 ML (100mg/16,7ml)	69,78	80,21	102,03	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27501.01.01	PACLITAXEL/GENERICS C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 5 ML (30mg/5ml)	28,65	32,93	45,38	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27501.01.03	PACLITAXEL/GENERICS C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 50 ML (300mg/50ml)	215,92	240,15	285,11	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28330.01.01	PACLITAXEL/GEROLYMATOS C/S.SOL.IN 6MG/1ML BT x 1	35,10	35,80	44,23	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
28330.01.02	PACLITAXEL/GEROLYMATOS C/S.SOL.IN 6MG/1ML BT x 1	35,10	35,80	44,23	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
28330.01.03	PACLITAXEL/GEROLYMATOS C/S.SOL.IN 6MG/1ML BT x 1	35,10	35,80	44,23	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
26638.01.02	PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIALx16,7 ML	49,12	56,46	71,82	Pfizer Hellas A.E.
26638.01.03	PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIALx25 ML	99,92	114,85	141,22	Pfizer Hellas A.E.
26638.01.01	PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIALx5 ML	19,93	22,91	31,57	Pfizer Hellas A.E.
26638.01.04	PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIALx50 ML	256,05	261,17	310,10	Hospira U.K. Ltd
28173.01.02	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 16,7 ML	69,78	80,21	102,03	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28173.01.01	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 5 ML	28,65	32,93	45,38	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28173.01.03	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx1 VIAL x 50 ML	256,05	261,17	310,10	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28173.01.05	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx5 VIALS x 16,7 ML	580,37	591,98	662,41	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28173.01.04	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx5 VIALS x 5 ML	168,76	172,14	212,66	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28173.01.06	PACLITAXEL/KABI C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx5 VIALS x 50 ML	1.280,24	1.305,84	1.422,67	Fresenius Kabi Hellas A.E.