OPTIMARK Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol. Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol. Κάθε σύριγγα των 15 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Φιαλίδιο: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα. pH: 6.0–7.5. Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C): 1000–1200 mOsm/kg. ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Optimark ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην κλινική πρακτική απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Το Optimark αντενδείκνυται: σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με γαδοβερσεταμίδη ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών. Ορισμένες από αυτές τις βλάβες μπορεί να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone ...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η γαδοβερσεταμίδη έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε δόσεις μέχρι 700 micromol/kg (επταπλάσιο της τυπικής δόσης). Δεν αναφέρθηκαν κλινικές συνέπειες υπερδοσολογίας. Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Κωδικός ATC: V08CΑ06 Η γαδοβερσεταμίδη είναι ένα χηλικό που περιέχει γαδολίνιο – το οποίο έχει παραμαγνητικές ιδιότητες ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών. Στη δόση 100 micromol/kg, η μέση ημίσεια ζωή κατανομής σε φυσιολογικά άτομα υπολογιζόμενη με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες σχετικά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βερσεταμίδη Υδροξείδιο του ασβεστίου Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Προγεμισμένη σύριγγα: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φιαλίδιο: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα Το Optimark περιέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο. Το πώμα άκρου της σύριγγας και το πιστόνι είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου. Μεγέθη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Προγεμισμένη σύριγγα: 1 10 ml: EU/1/07/398/007 10 10 ml: EU/1/07/398/008 1 15 ml: EU/1/07/398/009 10 15 ml: EU/1/07/398/010 1 20 ml: EU/1/07/398/011 10 20 ml: EU/1/07/398/012 1 30 ml: EU/1/07/398/013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24305.01.07	OPTIMARK 500mmol/mL (330,9mg) BTx1PF SYRx10ML	18,60	21,38	30,15	Covidien Deutschland GmbH
24305.01.09	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1PF SYRx15ML	23,26	26,74	39,28	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH
24305.01.11	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1PF SYRx20ML	29,31	33,69	49,49	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH
24305.01.13	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1PF SYRx30ML	41,97	48,24	70,86	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH
24305.01.01	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1VIALx10ML	17,02	19,56	28,74	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH
24305.01.03	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1VIALx15ML	23,26	26,74	39,28	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH
24305.01.05	OPTIMARK INJ.SOL 500mmol/mL (330,9mg) BTx1VIALx20ML	37,39	42,97	63,12	Mallinckrodt Pharmaceuticals GmbH