NUVARING Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg ανά 24ωρο, σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το NuvaRing περιέχει 11,7 mg ετονογεστρέλη και 2,7 mg αιθινυλοιστραδιόλη. Ο δακτύλιος απελευθερώνει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, με μέση ποσότητα 0,120 mg και 0,015 mg αντιστοίχως ανά 24 ώρες, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης. Το NuvaRing είναι ελαστικός, διαφανής, άχρωμος έως σχεδόν άχρωμος δακτύλιος, με εξωτερική διάμετρο 54 mm και εγκάρσια διάμετρο 4 mm.

Ενδείξεις

Αντισύλληψη. Το NuvaRing προορίζεται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 40 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πως χρησιμοποιείται το NuvaRing Το NuvaRing μπορεί να εισαχθεί στον κόλπο από την ίδια τη γυναίκα. Ο γιατρός πρέπει να δώσει οδηγίες στη γυναίκα για το πώς να εισάγει και να απομακρύνει το NuvaRing. Για ...

Αντενδείξεις

Το NuvaRing δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρατηρείται οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις. Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις εμφανισθεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείται το NuvaRing, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Αν παρατηρείται οποιαδήποτε από τις καταστάσεις/ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, οι ωφέλειες από τη χρήση του NuvaRing πρέπει να σταθμισθούν έναντι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία εκ διαφυγής και αναποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού. Οι ...

Κύηση

Το NuvaRing δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη όταν το NuvaRing είναι τοποθετημένο, τότε ο δακτύλιος πρέπει να απομακρυνθεί. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεασθεί από τα οιστρογόνα, δεδομένου ότι μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του μητρικού γάλακτος και να αλλάξουν τη σύστασή του. Για το λόγο αυτό, η χρήση του NuvaRing δε συνιστάται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Βάσει του φαρμακοδυναμικού του προφίλ, το NuvaRing αναμένεται πως δε θα έχει καμία ή θα έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές μελέτες ήταν η κεφαλαλγία, η κολπική φλεγμονή και το κολπικό έκκριμα, όπου κάθε μία αναφέρθηκε στο 5-6% των γυναικών. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών τοξικών επιδράσεων από υπερδοσολογία ορμονικών αντισυλληπτικών. Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρηθούν στην περίπτωση αυτή είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κολπικός δακτύλιος με προγεσταγόνο και οιστρογόνο Κωδικός ATC: G02BB01 Το NuvaRing περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Η ετονογεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο, παράγωγο ...

Φαρμακοκινητική

Ετονογεστρέλη Απορρόφηση Η ετονογεστρέλη που αποδεσμεύεται από το NuvaRing, απορροφάται ταχέως από το βλεννογόνο του κόλπου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 1700 pg/ml επιτυγχάνονται περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα με αιθινυλοιστραδιόλη και ετονογεστρέλη δε δείχνουν να υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, εκτός από εκείνους που είναι ήδη γνωστοί με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Ethylene vinylacetate copolymer, 28% vinylacetate Ethylene vinylacetate copolymer, 9% vinylacetate Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 40 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν τη διάθεση: 36 μήνες. Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C–8°C). Κατά τη διάθεση: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος, αναγράφει την ημερομηνία διάθεσης στη συσκευασία. Το προϊόν δεν πρέπει να εισάγεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκος που περιέχει ένα NuvaRing. Ο φακελλίσκος είναι από φύλλο αλουμινίου με εσωτερική επικάλυψη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και εξωτερική επικάλυψη τετραφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET). Μπορεί ...

Ιδιαίτερες χρήσης για απόρριψη και άλλους χειρισμούς

Βλέπε παράγραφο 4.2: «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης». Ο φαρμακοποιός που διαθέτει το προϊόν πρέπει να αναγράψει στη συσκευασία την ημερομηνία διάθεσης. Συνιστάται για τη συσκευασία των 3 δακτυλίων, να ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NV Organon, PO Box 20, 5340 BH, Oss, Holland Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 28938/18-04-2011 Κύπρος: 20397

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 20-08-2001 Κύπρος: 15-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 18 Απριλίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25188.02.01	NUVARING VAG.SYST (11,7 + 2,7) MG/SYST BTx 1 SACHET x1 SYST		7,13	8,23	11,78	N.V. Organon