MUSCO-RIL Καψάκιο / Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MUSCO-RIL 4 mg καψάκιο, σκληρό. MUSCO-RIL 4 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο, σκληρό, περιέχει 4 mg θειοκολχικοσίδης. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg θειοκολχικοσίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία σπονδυλική παθολογία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την από του στόματος μορφή των 4 mg και 8 mg: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες. ...

Αντενδείξεις

Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης. Κατά τη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κυτταρολυτικής και χολοστατικής ηπατίτιδας μετά την κυκλοφορία στην αγορά της θειοκολχικοσίδης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ΜΣΑΦ ή παρακεταμόλη έχουν αναφερθεί σοβαρές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανόν να εμφανίσει συνεργική δράση αν χορηγηθεί μαζί με άλλα μυοχαλαρωτικά ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η θειοκολχικοσίδη δεν επιδρά στην ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας κατά CIOMS: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1% έως <10%), όχι συχνές (≥0,1% έως <1%), σπάνιες (≥0,01% έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές (δεν μπορούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί ειδικά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ασθενείς υπό αγωγή με θειοκολχικοσίδη. Αντιμετώπιση Εάν παρουσιαστεί περίπτωση υπερδοσολογίας, συστήνεται ιατρική παρακολούθηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικό Κωδικός ATC: M03BX05 Η θειοκολχικοσίδη είναι ένα ημισυνθετικό θειοπαράγωγο της κολχικοσίδης, μιας φυσικής γλυκοσίδης που υπάρχει στο φυτό meadow-saffron, με ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση. Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση. Η θειοκολχικοσίδη ...

Κατάλογος εκδόχων

Musco-ril καψάκια: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό Ύδωρ κεκαθαρμένο Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο, κόκκινο E172 Musco-ril ενέσιμο διάλυμα: Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Ενέσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια: 2 ή 3 κυψέλες PVC/αλουμινίου με 10 καψάκια η καθεμιά, συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ενέσιμο διάλυμα: 10 φύσιγγες των 2 ml η καθεμιά, συσκευασμένες σε χάρτινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis A.E.B.E., Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Αττική, Τηλ.: +30 210 90 01 600

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Musco-ril καψάκια: 45294/21-09-2009 Musco-ril ενέσιμο διάλυμα: 45292/21-09-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Δεκεμβρίου 1968 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
06254.03.01	MUSCO-RIL CAPS 4MG/CAP BTx20 (BLIST 2x10)	2,87	3,29	4,54	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
06254.03.02	MUSCO-RIL CAPS 4MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)	3,89	4,47	6,16	Opella Μ.Ε.Π.Ε.
06254.02.02	MUSCO-RIL INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx10AMPSx2ML	2,66	3,05	4,21	Opella Μ.Ε.Π.Ε.
06254.02.03	MUSCO-RIL INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx12AMPSx2ML	3,27	3,76	5,19	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.