METVIX Κρέμα (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Galderma Hellas S.A. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Πεντέλης 37Α, 15235, Βριλήσσια, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένου του αραχιδελαίου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα φιστίκια ή στη σόγια. Δίκην μορφέως (ινοπλαστικό) βασικοκυτταρικό ...
Γαλουχία
Η ποσότητα methyl aminolevulinate που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα έπειτα από την τοπική χορήγηση της κρέμας Metvix δεν είναι γνωστή. Απουσία κλινικής εμπειρίας ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για τη methyl aminolevulinate.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α) Περίπου το 60% των ασθενών παρουσιάζουν αντιδράσεις που εμφανίζονται στην περιοχή της θεραπείας, οφειλόμενες σε τοξικά αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας (φωτοτοξικότητα) ή στην προετοιμασία της ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Metvix πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά παρουσία ιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εκπαιδευμένου στη χρήση της φωτοδυναμικής θεραπείας με Metvix. Η κρέμα Metvix ...
Φαρμακοκινητική
Μελετήθηκε η in vitro δερματική απορρόφηση ραδιοσημασμένου methyl aminolevulinate από το ανθρώπινο δέρμα. Έπειτα απο 24 ώρες, η μέση συσσωρευτική απορρόφηση διαμέσου του ανθρώπινου δέρματος ήταν ίση με ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της Methyl aminolevulinate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί. Το Metvix δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις γενικές μελέτες τοξικότητας και γονοτοξικότητας είτε παρουσία είτε απουσία φωτοενεργοποίησης. Μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01XD03 Μηχανισμός δράσης Έπειτα από την τοπική εφαρμογή methyl aminolevulinate, οι πορφυρίνες συσσωρεύονται ενδοκυτταρικά στις ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η σοβαρότητα ορισμένων τοπικών φωτοτοξικών αντιδράσεων όπως το ερύθημα, το άλγος και η αίσθηση καύσου ενδέχεται να ενταθεί σε περίπτωση παρατεταμένης εφαρμογής ή πολύ υψηλής έντασης φωτός.
Ενδείξεις
Ελαφρά ή μη υπερκερατωσική ή μη κεχρωσμένη ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής όταν οι άλλες αγωγές θεωρούνται λιγότερο κατάλληλες. Μόνο για επιφανειακό και/ή οζώδες βασικοκυτταρικό ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Χωρίς να ανοιχτεί: 15 μήνες. 1 εβδομάδα αφότου ανοιχθεί για πρώτη φορά ο περιέκτης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων) Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (ΑΚ) πρέπει να πραγματοποιείται μια συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας. Οι βλάβες που έχουν θεραπευθεί πρέπει να ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα. Το χρώμα είναι κρεμ έως ανοιχτό κίτρινο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Η κρέμα Metvix περιέχει 160 mg/g methyl aminolevulinate (ως υδροχλωρική) που ισοδυναμεί με 16,0% methyl aminolevulinate (ως υδροχλωρική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Η κρέμα Metvix περιέχει κητοστεατυλική ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GALDERMA ΕΛΛΑΣ A.E., Λεωφ. Πεντέλης 37Α, 15235, Βριλήσσια, Αττική
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερικό προστατευτικό από λάκα και φραγή από latex. Βιδωτό καπάκι τύπου HDPE. Η κρέμα Metvix διατίθεται σε σωληνάριο των 2 g.
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Metvix 160 mg/g κρέμα.
Κατάλογος εκδόχων
Αυτογαλακτωματοποιούμενη γλυκερόλης μονοστεατικός εστέρας Κητοστεατυλική αλκοόλη Πολυόξυλο 40 στεατικός εστέρας Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε216) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
22-4-2002
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
535/7-1-2008
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16-06-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25371.01.01 | METVIX CREAM 160MG/1G TUBx2 G | 141,74 | 162,91 | 196,86 | Galderma International SAS |