MADOPAR Διασπειρόμενο δισκίο / Δισκίο / Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Madopar.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε Διασπειρόμενο δισκίο περιέχει: 100 mg Levodopa + 25 mg Benserazide hydrochloride. Κάθε Δισκίο περιέχει: 200 mg Levodopa + 50 mg Benserazide hydrochloride. Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρόμενο δισκίο. Δισκίο. Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ενδείξεις

To Madopar ενδείκνυται για όλες τις μορφές του παρκινσονικού συνδρόμου με εξαίρεση το φαρμακευτικό παρκινσονισμό. Τα καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ενδείκνυνται για ασθενείς που εμφανίζουν όλων των ειδών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Όταν λαμβάνεται Madopar, καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οι ασθενείς πρέπει πάντα να καταπίνουν το καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης χωρίς να το μασούν, ενώ τα δισκία Madopar μπορούν ...

Αντενδείξεις

To Madopar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λεβοντόπα ή στη βενσεραζίδη. To Madopar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ενδοκρινολογική, νεφρική ή ηπατική διαταραχή, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητους ασθενείς. Συνιστάται η τακτική μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας επειδή θεωρητικά η λεβοντόπα έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Σύγχρονη χορήγηση του αντιχολινεργικού φαρμάκου τριεξυφενιδύλη με την απλή μορφή Madopar μειώνει την ταχύτητα, αλλά όχι την έκταση απορρόφησης της λεβοντόπα. Η τριεξυφενιδύλη ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει την πιθανότητα ανώμαλης σκελετικής ανάπτυξης του εμβρύου. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Madopar αντενδείκνυται εντελώς κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες ...

Γαλουχία

Επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βενσεραζίδη περνά στο μητρικό γάλα, το Madopar δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα εμφάνισης σκελετικών δυσπλασιών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία, ψυχιατρικές διαταραχές και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία, παροδική λευκοπενία και θρομβοπενία σε σπάνιες περιπτώσεις. Επομένως, όπως σε κάθε μακρόχρονη θεραπεία που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Τα συμπτώματα και τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ποιοτικά παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Madopar στις θεραπευτικές δόσεις αλλά μπορεί να είναι μεγαλύτερης σοβαρότητας. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: Ν04ΒΑ02 To Madopar είναι συνδυασμός της λεβοντόπα [3-(3,4 διυδροξυφαινυλο)Εαλανίνη] και του αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης, της βενζεραζίδης [1-ϋΕ-σερυλο-2-(2,3,4 τριυδροβενζυλο)-υδραζίνη], ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Απλή μορφή (Δισκία) Η λεβοντόπα απορροφάται κυρίως στις ανώτερες περιοχές του λεπτού εντέρου και η απορρόφηση είναι ανεξάρτητη από την περιοχή. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λεβοντόπα στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Madopar. Μεταλλαξιογένεση Δεν διαπιστώθηκε μεταλλαξιογένεση για το Madopar και τα δραστικά του συστατικά (λεβοντόπα και βενσεραζίδη), στη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ Κιτρικό οξύ άνυδρο Άμυλο αραβοσίτου Κυτταρίνη μικροκρυσταλική Μαγνήσιο στεατικό ΔΙΣΚΙΑ Μαννιτόλη Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Madopar διασπειρόμενα δισκία: 36 μήνες. Madopar δισκία: 48 μήνες. Madopar καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 25°C. Διατηρείται τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προφυλάσσεται από την υγρασία (έγκριση 12.01.2010) Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διασπειρόμενα δισκία: Φιαλίδιο 30 δισκίων (σκουρόχρωμο). Δισκία: Φιαλίδιο 30 δισκίων (ανοικτό κόκκινο) διπλοχαραγμένων. Καψάκια: Φιαλίδιο 30 καψακίων (No. 2 πράσινο και ανοικτό μπλε).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα καψάκια Madopar δεν πρέπει να ανοίγονται πριν από τη λήψη, διότι τα χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να χαθούν. Το διασπειρόμενα δισκία Madopar πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε μισή ώρα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ROCHE (HELLAS) Α.Ε., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ: 210 6166100, Fax: 210 6104524

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Madopar tabs (200 + 50 mg): 93055/09/12.01.2010 Madopar cr.caps (100 + 25 mg): 5112/10.02.2011 (storage conditions) Madopar disp.tab (100+25) mg/tab: 76814/30.10.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας Madopar tabs (200+50)mg: 12.10.1981 Madopar caps HBS (100+25)mg: 05.02.1990 Madopar disp.tab (100+25)mg: 22.12.99 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας Madopar ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30.10.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
11622.06.01	MADOPAR 1 BOX * 1 VIAL * 30 TAB				Roche Hellas Α.Ε.
11622.05.01	MADOPAR MOD.R.CA.H (100+25)MG/CAP BTx1FLx30	2,44	2,80	3,86	Roche Hellas Α.Ε.
11622.03.01	MADOPAR TAB (200+50)MG/TAB BTx1FLx30	5,23	6,01	8,28	Roche Hellas Α.Ε.